新冠疫情：1亿例!罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN

2021年01月28日/BIOON/--今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年1月28日12时，环球累计确诊超过1亿例（1.0143亿），灭亡超过218万例。

近日，罗氏（Roche）单干同伴再生元（Regeneron）颁布了评价抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV2（casirivimab和imdevimab）用作主动疫苗用于高感化危险人群预防COVID-19的一项3期的阳性初步成果。该实验是与美国国立卫生研讨院（NIH）部属的国立过敏与沾染病研讨所（NIAID）结合展开的。实验中，有高感化危险的个别被随机分派，承受REGEN-COV（1200mg，皮下打针）或抚慰剂主动免疫。

对入组实验的第一批约400名可评估个别进行了一项摸索性阐发，成果显示，与抚慰剂相比，REGEN-COV对有症状感化的预防率为100%，第一周内呈现的总体感化削减、产生的无症状感化者数目少且病毒排出程度和继续光阴显著下降。

这些数据显示了REGEN-COV在必要立刻维护或对疫苗接种应对欠安的人群中的利用后劲。与美国同意的紧迫使用受权（EUA）中建议的2400mg静脉输液相比，REGEN-COV 1200mg皮下打针提供了更年夜的便当性和更高的效率。来自这项确认性3期研讨的成果预计在第二季度初颁布。

这次颁布的摸索性阐发成果如下所示：

——主动接种REGEN-COV可100%预防症状性感化（8/223[抚慰剂组] vs 0/186[REGEN-COV组]），总感化率（症状性和无症状性）下降约50%（23/223[抚慰剂组] vs 10/186[REGEN-COV组]）。

——REGEN-COV组呈现的较低感化病例数均为无症状、病毒峰值程度下降、病毒排出继续光阴短。而在抚慰剂组产生的感化病例，均匀来说，病毒载量峰值超过跨过100倍以上。REGEN-COV组的感化继续光阴不超过1周，而抚慰剂组约40%的感化继续3-4周。REGEN-COV组中没有感化者呈高病毒载量（＞10^4拷贝/mL），而抚慰剂组有62%的感化者呈高病毒载量（抚慰剂组为13/21，REGEN-COV组为0/9）。

——REGEN-COV与较低的疾病负担相关：总病毒排出周数削减（抚慰剂组44周，REGEN-COV组9周）。总的高病毒排出周数削减（＞10^4拷贝/mL：抚慰剂组22周，REGEN-COV组0周）。总的有症状周数削减（抚慰剂组18周，REGEN-COV组0周）。

在平安性评价中，抚慰剂组受试者产生不良变乱的频率更高（抚慰剂组为18%，REGEN-COV组为12%）；这种差别是由抚慰剂组SARS-COV-2感化率的添加惹起的。抚慰剂组有1例灭亡，1例与COVID-19相关的住院医治；REGEN-COV组没有灭亡或COVID-19相关的住院医治。REGEN-COV组和抚慰剂组的打针部位反馈产生率均约为2%。

再生元总裁兼首席迷信官George D.Yancopoulos博士表现：“使用REGEN-COV作为主动疫苗的这些数据标明，它既可以削减病毒的传达，也可以加重那些仍旧遭到感化的个别的病毒和疾病负担。即便活性疫苗的呈现，咱们仍旧看到天天无数十万人感化病毒，并踊跃地向他们的亲密打仗者传达病毒。通过向高感化危险人群提供即时主动免疫，REGEN-COV抗体鸡尾酒能够有助于冲破这一链条，相比之下，被动疫苗必要数周能力提供维护。可怜的是，也有许多人能够免疫功效低下，对活性疫苗反馈欠好或无奈接种疫苗，而REGEN-COV有能够成为这些人的一个紧张选择。总的来说，REGEN-COV开辟名目曾经证实了明白的抗病毒活性，集体数据强烈标明，该疗法可以无效地同时作为一种医治药物和一种主动疫苗。”

再生元执行副总裁兼环球临床开辟主管David Weinreich医学博士表现：“在这项预防实验中，REGEN-COV是作为皮下打针剂而不是输液给药的，这使得给药对患者和负担过重的医疗机构会加倍不便和无效。。值得注意的是，在承受REGEN-COV医治后确切产生了少数感化，均为无症状的，而且与显著下降的病毒载量和病毒排出继续光阴相关，这能够进一步削减传达。咱们期待在下季度初看到完全的数据集，并将与监管部分讨论以后的成果，包含扩展紧迫使用受权的能够性。”

REGN-COV2是由2种抗体构成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体别离针对SARS-CoV-2棘突卵白受体联合区域的2个自力的、不堆叠的位点，具备协同作用，可下降病毒变异逃逸的危险。非人灵长类植物数据显示，REGN-COV2可以预防SARS-CoV-2感化、并通过减速病毒肃清来医治感化植物。

REGN-COV2开辟用于医治、预防COVID-19感化。今朝，REGEN-COV2正在多项临床研讨中进行评价，此中包含：评价医治特定住院和非住院COVID-19患者的一项2/3期、在英国展开的医治住院患者的开放标签3期RECOVERY实验、在COVID-19患者的家庭打仗者中展开的3期预防实验。