我国又一个新冠病毒疫苗附前提上市 |
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新华社北京2月6日电(记者董瑞丰)北京科兴中维生物技术无限公司的新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”5日获批附前提上市,这是我国获批的第二个新冠病毒疫苗。
国度药品监视治理局官网新闻显示,国度药监局依据疫苗治理法、药品治理法相关规则,依照药品特殊审批法式,进行应急审评审批,附前提同意该疫苗上市注册申请。
科兴中维随后表现,该疫苗用新冠病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培育、播种病毒液、灭活病毒、稀释、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。疫苗的根底免疫法式为2剂次,距离14天至28天,每一次人用剂量为0.5毫升。
1月6日,科兴中维的任务职员查看新冠病毒灭活疫苗西林瓶装包装线上的包装质量。新华社记者 卢烨 摄
2020年6月,该疫苗在我国获批紧迫使用。2021年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭等国陆续同意该疫苗在本地的紧迫使用。
依据国度药监局规则,疫苗上市允许持有人需持续展开相关研讨任务,实现附前提的要求,实时提交后续研讨成果。
此前,国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国度药监局同意附前提上市。我国筹划通过疫苗接种树立全人群免疫屏蔽,并向全平易近收费提供新冠病毒疫苗。
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