首个眼科双特同性抗体!罗氏faricimab医治DME和nAMD 3期临床：疗效媲美Eylea，医治距离更长!

2021年02月16日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日颁布了评价双特同性抗体faricimab医治黄斑水肿（DME）和重生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）4项环球3期研讨的具体成果。这些研讨一致标明，与Eylea（aflibercept，阿柏西普）每2个月一次给药方案相比，faricimab每4个月一次给药方案在目力增益方面显示出非劣效性。在医治DME的2项研讨（YOSEMITE和RHINE）和医治nAMD的2项研讨（TENAYA和LUCERNE）的第一年里，约有一半有资历缩短faricimab给药的患者可能每4个月承受一次医治。faricimab是第一种在医治DME和nAMD的3期研讨中到达这种给药距离期（4个月一次）的打针用眼药。此外，在第一年里，年夜约四分之三有资历缩短faricimab给药的患者可能每3个月或更永劫直接受一次医治。在一切4项研讨中，faricimab总体耐受性优越，未发现新的或不测的平安旌旗灯号。

4项3期研讨的具体成果已在2021年2月13日举办的第18届美国“血管天生、渗出和变性”年会(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021)上颁布。一切4项研讨的成果都将提交给天下各地监管机构，包含美国食物和药物治理局（）和欧洲药品治理局（EMA），以思索监管部分同意faricimab用于医治DME和nAMD。

波士顿眼科征询中间视网膜研讨主任Jeffrey Heier医学博士表现：“这些faricimab研讨数据为2种罕见的致盲起因（DME和nAMD）提供了一种新的医治办法。faricimab缩短医治距离光阴的后劲，能够帮忙那些难以跟上按期大夫就诊和眼睛打针以维持目力的患者。”

faricimab构造（图片起源：cahiers-ophtalmologie.fr）

尽管抗血管内皮成长因子（VEGF）单药打针显著削减DME和nAMD患者的目力降低，但与频仍眼部打针和大夫就诊相关的医治负担能够会招致医治不敷，并能够招致达不到最佳目力成果。

faricimab是首个专门为眼睛设计的双特同性抗体。与今朝克制VEGF通路的DME和nAMD医治办法分歧，faricimab靶向2种分歧的路径——通过血管天生素-2（Ang-2）和血管内皮成长因子A（VEGF-A），这2种路径可驱动多种视网膜疾病，包含nAMD和DME。Ang-2和VEGF-A通过毁坏血管稳定性、招致新的渗漏血管造成、并添加炎症反馈，从而招致目力降低。通过同时阻断这2条路径，faricimab旨在稳定血管，并比独自克制任何一种路径更能削减炎症和渗漏。这能够比单用抗VEGF疗法更能改善目力，进而削减所需的眼部打针频率。

罗氏首席医疗官兼环球产物开辟主管Levi Garraway医学博士表现：“这些踊跃的成果显示，faricimab有后劲成为15年来第一种医治重生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和近10年来性黄斑水肿（DME）的新型药物。关于咱们的眼科临床开辟筹划来说，这是一个冲动民气的时辰，咱们的前期产物线中的2种药物取得了多个3期胜利。咱们愿望尽快将这些潜在的医治办法带给视网膜疾病患者。”

糖尿病黄斑水肿-DME（图片起源：bceye.com）

YOSEMITE和RHINE是2项设计雷同的环球3期研讨，在性黄斑水肿（DME）患者中展开，评价了faricimab的2种给药方案（每2个月给药一次，或长达每4个月给药一次的特性化给药距离[PTI]），并与Eylea每2个月一次给药方案进行了比拟。PTI组的患者可以每1个月、2个月、3个月、4个月承受一次faricimab医治，并依据其疾病运动进行调整。

2项研讨均到达了次要终点：faricimab在目力进步方面与Eylea相比始终显示出非劣效性。在YOSEMITE研讨中，faricimab PTI组和2个月组的均匀目力添加别离为+11.6和+10.7个眼图字母，Eylea组为+10.9个字母。在RHINE研讨中，faricimab PTI组和2个月组的均匀目力添加别离为+10.8和+11.8个字母，Eylea组为+10.3个字母。

这2项研讨的主要终点是丈量faricimab PTI组中在第一年停止时到达每3个月或每4个月一次给药筹划的患者比例。紧张的是，YOSEMITE研讨中faricimab PTI组有52.8%（n=151/286）、RHINE研讨中faricimab PTI组有51%（n=157/308）的患者在第一年内到达了每4个月一次给药筹划。此外，YOSEMITE研讨和RHINE研讨种faricimab PTI组还有21%（n=60/286）和20.1%（n=62/308）患者到达了每3个月一次给药筹划。加起来，faricimab PTI组有超过70%的患者在第一年停止时可能在2次医治之间保持3个月或更永劫间。在这2项研讨中，与每2个月给药一次的Eylea相比，每隔4个月给药一次的faricimab在中间亚区厚度（CST）上显示出更年夜的下降。