首个胃癌一线免疫医治III期研讨中国亚组成果颁布

与独自化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）结合化疗医治先前未经医治的中国早期患者，取得了具备临床意义的总生活期与无停顿生活期获益，以及更高的主观缓解率，这一成果与CheckMate -649研讨中的早期胃癌、胃食管连贯部癌及食管腺癌环球整体人群的成果一致；

在PD-L1阳性且CPS≥5的患者中，察看到欧狄沃结合化疗组的中位总生活期和中位无停顿生活期获益别离到达独自化疗组的1.5倍以上与近2倍；

在一切随机人群中，察看到异样的总生活期与无停顿生活期获益；

在涵盖中国年夜陆患者的胃癌及胃食管连贯部癌免疫医治临床研讨中，CheckMate -649研讨是首个且今朝独一取得阳性成果的一线医治III期研讨。

（中国上海，2021年4月10日）百时美施贵宝昔日颁布了症结III期研讨CheckMate -649中国亚组的次要成果。在中国人群中，与独自化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）结合化疗一线医治不行切除的早期或转移性胃癌、胃食管连贯部癌，取得了具备临床意义的总生活期（OS）及无停顿生活期（PFS）获益。无论PD-L1表白阳性且结合阳性评分（CPS）≥5、CPS≥1的患者，照样一切随机人群，均察看到OS及PFS获益。以上亚组阐发成果与CheckMate -649研讨中的早期胃癌、胃食管连贯部癌及食管腺癌环球整体人群的成果一致。

“中国胃癌的发病率和致死率别离占环球的44%和49%，且约80%的患者确诊时已是停顿期 。胃癌一线医治是决议患者生活获益和后续医治的症结因素，但以往一线尺度化疗能为患者带来的生活获益十分无限，临床亟需立异的医治选择。”CheckMate -649研讨中国次要研讨者、北京年夜学病院副院长沈琳传授表现，“中国患者迫切的临床需求是环球早期胃癌医治倒退的最年夜推进力之一。CheckMate -649研讨的中国亚组数据坚定了咱们对推进胃癌及胃食管连贯部癌免疫医治不时倒退的信念，并无望全面革新中国早期胃癌及胃食管连贯部癌的一线医治的格式。”

在涵盖中国年夜陆患者的胃癌及胃食管连贯部癌免疫医治临床研讨中，CheckMate -649研讨是首个且今朝独一取得阳性成果的一线医治III期研讨，共归入208名先前未经医治且不行手术的HER2阴性中国年夜陆早期或转移性胃癌或胃食管连贯部癌患者，随机分派至纳武利尤单抗结合化疗组或独自化疗组。无论PD-L1表白环境，均可入组。

研讨成果显示，在PD-L1阳性且CPS≥5的患者中，次要研讨终点方面，欧狄沃结合化疗组的中位OS为15.5个月（95% CI： 11.9-25.5），对照的独自化疗组为9.6个月（95% CI： 8.0-12.1）（危险比[HR]： 0.54； 95%可托区间[CI]： 0.36-0.79）。欧狄沃结合化疗组的中位PFS为8.5 个月（95% CI： 5.9-12.4），独自化疗组4.3个月（95% CI： 4.1-6.5）（HR： 0.52； 95% CI： 0.34-0.77）。此外，主要研讨终点方面，欧狄沃结合化疗组的主观缓解率（ORR）为68%（95% CI： 56-79），独自化疗组为 48%（95% CI： 36-60）。

在PD-L1阳性且CPS≥1患者和一切随机人群中，欧狄沃结合化疗也均显示出具备临床意义的OS获益。在PD-L1阳性且CPS≥1患者中，欧狄沃结合化疗组的中位OS（HR： 0.62； 95% CI： 0.43-0.87）为14.3 个月（95% CI： 11.5–17.5），独自化疗组为9.9 个月（95% CI： 8.1–12.1）。在一切随机人群中，欧狄沃结合化疗组的中位OS（HR： 0.61； 95% CI： 0.44-0.85）为14.3个月（95% CI： 11.5–17.5），独自化疗组为10.3 个月（95% CI： 8.1–12.1）。

在此项研讨中，欧狄沃结合化疗的平安性特征与已知欧狄沃及化疗的平安性特征一致，未察看到新的平安性旌旗灯号。且中国亚组患者的平安性总体与环球人群一致。

CheckMate -649中国研讨者、中山年夜学防治中间院长徐瑞华传授指出：“胃癌是中国最紧张的公共卫生议题之一。累积中国数据、反映中国声响、摸索得当中国患者的立异医治伎俩是展开临床研讨的紧张环节。CheckMate -649研讨的中国亚组数据初次明白了免疫查看点克制剂结合化疗可能为中国胃癌及胃食管连贯部癌患者的一线医治带来显着的生活获益，且这一论断树立在可观的中国人群规模之上，为中国胃癌的临床医治和学术研讨提供了丰厚的循证医学证据，无望成为将来中国诊疗指南订定的紧张参考，推动中国胃癌整体诊疗程度的倒退。”

“在充沛思索中国胃癌高发的条件下，CheckMate -649研讨归入了年夜规模具有胃癌一线疾病代表性的中国患者，并采取了高度符合今朝中国胃癌临床实践的战略，对中国胃癌临床研讨与医治具备里程碑意义。”百时美施贵宝环球研发副总裁、中国研发担任人蔡学钧博士表现，“在HER2阴性的胃癌及胃食管连贯部癌一线医治中，欧狄沃结合化疗是十余年来首个且今朝独一经III期证明可能超出化疗为患者带来显着生活获益的医治方案。咱们愿望可能尽快将这一具备突破性临床代价的医治选择带给更多的中国患者，解决他们迫切且未被知足的医治需求。”