新冠疫情：1.39亿!欧盟开端审查GSK/Vir单抗VIR

2021年04月16日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年04月16日00时，环球累计确诊超过1.3亿（1.391亿）例，灭亡超过298万例。

近日，（GSK）与Vir生物技术公司结合发布，欧洲药品治理局（EMA）已开端对VIR-7831（GSK4182136）进行审查，该药是一种具备双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗体，用于医治不必要补氧、并有高危险倒退为重大COVID-19的成人和青少年（12岁及以上，体重至多40公斤）。

依据第726/2004号律例第5（3）条的规则，EMA下设机构人用医药产物委员会（CHMP）正在展开审查任务，并将为欧盟成员国的监管机构提供全欧盟范畴的迷信建议，这些国度的监管机构可在任何正式的上市允许申请之前，就药物的晚期使用作出循证决议。

该审查将包含3期COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效实验-晚期照顾护士动向）实验疗效和平安性数据的中期阐发数据。该实验评价了VIR-7831作为繁多疗法，用于有住院高危险的COVID-19成人患者晚期医治的疗效。依据583名随机患者的数据进行的中期阐发成果显示，该实验到达了次要终点：与抚慰剂相比，承受VIR-7831医治的患者住院率或灭亡率下降了85%（p=0.002）。是以，自力数据监测委员会（IDMC）建议，因为有证据标明疗效显著，结束该实验。CHMP审查还将思索无关药物资量和平安性的数据。

本周，澳年夜利亚卫生手下属澳年夜利亚医治用品治理局（TGA）付与了VIR-7831暂时决议（provisional determination）。VIR-7831是第一个被付与这一资历的抗SARS-CoV-2单克隆抗体。暂时决议提供了一个正式和通明的机制，用初步的临床数据来减速注册有出路的新药。付与暂时决议是暂时同意路径的先决前提，但并不保障提交注册被受理或在ARTG上胜利暂时注册。

3月尾，GSK和Vir向美国食物和药物治理局（）提交了一份申请，恳求付与VIR-7831紧迫使用受权（EUA），用于医治病情有危险倒退到住院或灭亡的轻度至中度COVID-19成人和青少年（12岁及以上，体重至多40公斤）。该EUA提交材料也是基于上述3期COMET-ICE实验的中期阐发数据。

VIR-7831（GSK4182136，图片起源：pharmaintelligence.informa.com）

筹划向美国提交生物成品允许申请（BLA）、并向欧洲药品治理局（EMA）提交一份完整的营销受权申请（MAA），此中将归入COMET-ICE实验的数据。葛兰素史克和Vir将持续与环球监管机构讨论，尽快向COVID-19患者提供VIR-7831。

VIR-7831是一种具备双重作用的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）单克隆抗体。临床前数据标明，VIR-7831同时具备阻断病毒进入安康细胞、肃清受感化细胞的后劲。VIR-7831可能与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（惹起SARS的病毒）共有的一个表位联合，标明该表位高度激进，这能够使抗药性的发生加倍困难。VIR-7831融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部完成高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具备缩短的半衰期。

临床前数据还标明，VIR-7831靶向SARS-CoV-2棘突卵白（Spike卵白）一个高度激进的表位，这能够使耐药性的发生加倍困难。2021年3月在预印本BioRxiv上在线颁发的假型病毒(Pseudotyped virus)阐发的新体外数据支持了这一假如，证明VIR-7831对以后存眷的风行变体（包含英国、南非和巴西变体）坚持活性。依据BioRxiv上颁发的其他临床前数据，VIR-7831仿佛也能维持对立加利福尼亚变体的活性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：GSK and Vir Biotechnology announce EMA review of dual-action monoclonal antibody VIR-7831 for the early treatment of COVID-19