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安徽、辽宁两省:明白中药配方颗粒尺度制订要求

4月15日,安徽省药监局地下征求《安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求(试行)》、《安徽省中药配方颗粒尺度订定任务法式及报告材料要求(试行)》(征求意见稿)意见的关照。

同日,辽宁省药品监视治理局宣布对于展开《辽宁省中药配方颗粒尺度(试行)》制订任务的关照。关照明白,辽宁省药监局拟展开辽宁省中药配方颗粒尺度制订任务。要求相关药品临盆企业、研发单元依据《国度药监局对于宣布〈中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求〉的告示》(2021年第16号)和国度药典委员会《无关中药配方颗粒药品尺度订定的关照》的规则,研讨草拟相关种类中药配方颗粒尺度,并将无关材料报省药监局药品注册治理处。

自2021年11月1日起,不具备国度药品尺度或省级药品监视治理部分订定尺度的中药配方颗粒不得上市贩卖。

原文如下:

为规范安徽省中药配方颗粒的质量尺度研讨,明白安徽省中药配方颗粒质量尺度报告任务法式及要求,我局组织草拟了《安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求(试行)》和《安徽省中药配方颗粒尺度订定任务法式及报告材料要求(试行)》征求意见稿,现地下征求意见。如有批改意见和建议,请于2021年4月22日前,书面或通过电子邮件反应。

分割德律风:0551-62999283;邮政编码:230051;通信地址:合肥市马鞍山路509号省政务年夜厦C区214室;电子邮箱:1326631745@qq.com

附件:

1.安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求(试行)(征求意见稿).doc

2.安徽省中药配方颗粒尺度订定任务法式及报告材料要求(试行)(征求意见稿).doc

安徽省药品监视治理局

2021年4月15日

附件1

安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度订定

技术要求(试行)

(征求意见稿)

为知足安徽省中药配方颗粒的临床使用需求,规范安徽省中药配方颗粒的尺度研讨,体现中药配方颗粒质量节制的特色,参照国度药监局《中药配方颗粒质量节制与尺度订定的技术要求》,联合安徽省中药配方颗粒家当理论,订定本规范。

一、根本要求

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、拆散、稀释、枯燥、制粒而成的颗粒,在西医药实际指导下,依照西医临床处方调配后,供患者冲服使用。

(一)具有汤剂的根本属性

中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,别的应与传统汤剂根本一致,即以水为溶媒加热提取,采取以物理办法进行固液拆散、稀释、枯燥、颗粒成型等工艺临盆。

(二)契合颗粒剂公则无关要求

除尚有规则外,中药配方颗粒应契合《中国药典》现行版制剂公则颗粒剂项下的无关规则。依据各种类的性子,可使用颗粒成型需要的辅料,辅料用量以起码化为准绳。除尚有规则外,辅料与(浸膏或干膏粉,以枯燥品计)之比普通不超过1:1。

(三)契合种类实用性准绳

关于部门自然属性不合适制成中药配方颗粒的种类,准绳上不该制备成中药配方颗粒。

二、研讨用样品及对照物资的要求

(一)研讨用样品

研讨用样品应具备代表性,所用中药材产地应笼罩种类临盆拟采取中药材的道地产地或主产区,每个中药材产地的样品不少于3批,并对样品批次数目从产地情况前提、质量程度等方面的代表性进行合理评估,至多应搜集15批以上中药材样品,经相关业余技术职员鉴定及格后,制成中药饮片和“尺度汤剂”。此中至多有3批应到达贸易规模的量,以知足立案用样品的要求。样品保管应契合各种类项下的贮藏要求。一切样品均应按要求留样。

(二)对照物资

尺度订定应使用国度法定部分认可的对照物资(包含对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物资是自行研制的,应依照相关要求向安徽省食物药品测验研讨院报送响应的对照物资研讨材料和对照物资什物样品。

三、原辅料要求

(一)中药材

供饮片临盆用中药材应契合现行版《中国药典》、其他国度尺度或《安徽省中药材尺度》等省级中药材尺度中的相关规则。应固定基原、采收光阴、产地加工办法、药用部位等并阐明选择根据。此中,同时收载在安徽省中药材尺度与其他省份中药材尺度中,具备雷同基原的种类,应优先执行安徽省中药材尺度。

(二)中药饮片

1.供中药配方颗粒临盆用饮片应契合现行版《中国药典》、其他国度尺度或《安徽省中药饮片炮制规范》等省级中药饮片炮制规范中饮片相关要求及炮制公则的规则,此中安徽省中药饮片炮制规范和其他省份中药饮片均有收载的同名种类,应优先执行安徽省中药饮片炮制规范的要求。企业应联合中药饮片理论质量环境和工艺节制程度订定企业内控尺度及症结节制指标,并提供三批测验申报书。

2.应明白中药饮片炮制办法及前提,明白症结临盆设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏前提等,阐明响应的临盆进程质量节制办法。

(三)提取用溶媒

中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水,不得使用酸碱、无机溶媒。

(四)药用辅料

供中药配方颗粒临盆用辅料应契合药用要求,并提供相关的证实性文件、起源、质量尺度、测验申报书及选用根据。

(五)间接打仗药品的包装资料和容器

间接打仗药品的包装资料或容器应契合药用要求,并提供相关的证实性文件、起源、质量尺度、测验申报书及选用根据,需要时应进行相容性研讨。

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