强生放弃Erleada、Zytiga前列腺癌组合疗法的监管申请

在未能到达症结三期实验的主要终点之后，强生表现将来将不寻求前列腺癌药物组合Erleada和Zytiga的监管申请。

强生做出该决议的理由，是基于本年2月份在美国临床学会泌尿生殖体系癌症研究会上颁发的前列腺癌药物组合Erleada和Zytiga三期ACIS实验成果。ACIS实验是一项随机、双盲、抚慰剂对照的III期临床研讨。实验招募了982例承受ADT内排泄医治、化疗初治的转移性去势抵制性前列腺癌（mCRPC）患者。

实验中，全体受试者被分红两组，别离承受前列腺癌药物组合Erleada和Zytiga、泼尼松结合用药的医治，或许抚慰剂和ZYTIGA、泼尼松的对照组医治。实验成果显示，与对照组相比，结合用药组的患者在包含总生活期（OS）、启动恒久阿片药物的光阴、启动细胞毒性化疗的光阴、痛苦悲伤停顿光阴等在内的主要终点方面，不具备统计学意义上的显着差别。

不外，这次实验并不是完整失败。前列腺癌药物组合Erleada和Zytiga在该实验中到达了次要终点。在先前没有承受过化疗（化疗初治）、正承受雄激素褫夺疗法（ADT）的转移性去势抵制性前列腺癌（mCRPC）患者中，Erleada、Zytiga结合泼尼松医治组可显着改善患者喷射学无停顿生活期（rPFS），喷射学停顿或灭亡危险下降了31%。

整个ACIS研讨人群在雄激素受体（AR）抗性和敏理性标志物方面存在异质性。前列腺癌药物组合Erleada和Zytiga可以使年龄≥75岁的患者以及有内脏转移、PAM50测验为管腔型、AR活性为均匀或高（激素敏理性的分子特征）的患者获益。平安性方面，与Erleada先前的研讨一致。

对此，强生评价后以为，因为前列腺癌组合疗法Erleada、Zytiga在症结的主要终点中，没有显示出“显着的临床收益”，包含缩短患者寿命、改善恒久使用阿片类药物的光阴，改善开端细胞毒性化学疗法的光阴以及痛苦悲伤倒退的光阴等，是以，该公司决议将来不会寻求Erleada、Zytiga前列腺癌组合疗法的监管申请。

但强生方面也强调，这次决议并不是象征着该公司将完整放弃Erleada、Zytiga的研发结果。强生实体临床开辟副总裁詹森Kiran Patel在一份声明中表现，这项研讨在患者亚组中找到了“有代价的迷信结果和发现”，值得进一步研讨。“因为咱们愿望在引导和致力于为为前列腺癌的患者，提供转化医治的根底上持续尽力，这些数据关于辅助强生接上去来的研发筹划至关紧张。”

做为新一代雄激素受体（AR）克制剂，环球首个医治nmCRPC的药物Erleada，可阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情停顿，得到了多个国度和地域的监管同意。2018年2月，该药物初次得到同意，用于医治存在高转移危险的非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。Erleada在中国于2019年9月得到减速同意，用于医治有高危转移危险的nmCRPC成人患者。20年1月，欧盟委员会（EC）同意Erleada结合雄激素褫夺疗法（ADT）医治转移性去势敏理性前列腺癌（mHSPC）成人患者。

自仿造药在2018岁终推出以来，仿造药始终在压抑强生Zytiga的支出。本周二，强生报道称，该药在美国第一季度的贩卖额为5000万美元，与客岁同期相比降低了64％。与之相反的是，Erleada的贩卖额则正在稳步回升。依据该公司提供的数据显示，Erleada在美国第一季度的贩卖额到达1.71亿美元，与客岁同期相比增长了44％。(100yiyao.com）