第5个肺癌顺应症!罗氏Tecentriq(泰圣奇)获欧盟同意:单药一线医治PD |
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2021年05月10日讯 /BIOON/ --罗氏(Roche)近日发布,欧盟委员会(EC)已同意抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗),作为一线(初始)单药疗法,用于医治转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,详细为:经检测确认肿瘤具备PD-L1高表白(界说为:PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]笼罩≥10%的肿瘤面积[IC≥10%])、无表皮成长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组畸变的早期非鳞状和鳞状NSCLC成人患者。
值得一提的是,这是Tecentriq在欧盟监管方面获批针对转移性NSCLC的第4个顺应症、针对肺癌的第5个顺应症。这次同意,将为契合资历的特定患者带来一种无需化疗的一线医治选择。来自III期IMpower110研讨的数据显示,一线医治PD-L1高表白患者时,与化疗相比,Tecentriq具备显著的生活益处、将总生活期(OS)显著缩短。
Tecentriq是今朝第一个也是独一一个具备3种给药方案的繁多制剂癌症免疫疗法,许可每2周、3周或4周给药一次。这为大夫和患者在给药医治方面提供了更年夜的机动性。
罗氏首席医疗官兼环球产物开辟主管Levi Garraway医学博士表现:“咱们很快乐将Tecentriq带给欧盟患有这种特定类型肺癌的患者,与化疗相比,Tecentriq单药疗法已被证明能显著进步PD-L1高表白患者人群的总生活期。这次同意,代表着为这种难以医治的疾病患者带来了一种新的、无需化疗的医治选择,将帮忙缩短患者的性命。”
这次同意,基于III期IMpower110研讨的成果。这是一项随机、开放标签III期研讨,在法式性灭亡配体1(PD-L1)选择的、既往未承受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR渐变(家养型,WT)的早期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中展开,旨在评价Tecentriq作为单药疗法用于一线(初始)医治的疗效和平安性,并与化疗进行了比照。
研讨共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分派承受:(1)Tecentriq单药医治,直至失去临床受害(依据研讨查询拜访员评价);(2)顺铂或卡铂(依据查询拜访员的决议)结合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病停顿、不行承受的毒性或灭亡。次要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生活期(OS),采取SP142检测法测定。症结主要终点包含研讨查询拜访员评价的无停顿生活期(PFS)、主观缓解率(ORR)和缓解继续光阴(DOR)。
成果显示,该研讨在中期阐发时已到达了次要终点:在PD-L1高表白(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq单药一线医治将总生活期(OS)显著进步了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.59,95%CI:0.40-0.89,p=0.0106)。研讨中,Tecentriq的平安性与已知的平安性详情一致,没有发现新的平安旌旗灯号。Tecentriq医治组有12.9%的患者呈现3-4级医治相关不良变乱(AE),化疗组为44.1%。
上述数据标明,与化疗相比,在PD-L1高表白的鳞状或非鳞状NSCLC患者中,独自使用Tecentriq作为一线(初始)医治具备显著的生活受害,可认为患者提供额定的医治选择。
肺癌是环球癌症灭亡的次要起因。每年有176万人死于该疾病;这象征着全天下天天有4800多人灭亡。肺癌可年夜致分为两年夜类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最罕见的类型,约占一切病例的85%。NSCLC包含非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌,鳞状细胞癌的特征是在显微镜下察看时,扁平细胞笼罩气道外表。
Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向联合肿瘤细胞和浸润免疫细胞上表白的一种名为PD-L1的卵白,阻断其与PD-1和B7.1受体的互相作用。通过克制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有后劲作为癌症免疫疗法、靶向药物和各类癌症化疗方案的根底配伍疗法。
Tecentriq在医治各类类型的肺癌方面显示出具备临床意义的益处。在肺癌医治方面,Tecentriq在环球市场上已获批5个顺应症,包含作为单药疗法、以及结合靶向疗法和/或化疗医治NSCLC,以及结合化疗医治普遍期小细胞肺癌(ES-SCLC)。此外,Tecentriq还被同意用于医治PD-L1阳性转移性三阴性(mTNBC)、肝细胞癌(HCC)。在美国,Tecentriq还被同意结合Cotellic(cobimetinib)和Zelboraf(vemurafenib)医治BRAF V600渐变阳性的早期。
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