第5个肺癌顺应症!罗氏Tecentriq(泰圣奇)获欧盟同意：单药一线医治PD

2021年05月10日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日发布，欧盟委员会（EC）已同意抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗），作为一线（初始）单药疗法，用于医治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，详细为：经检测确认肿瘤具备PD-L1高表白（界说为：PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]笼罩≥10%的肿瘤面积[IC≥10%]）、无表皮成长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组畸变的早期非鳞状和鳞状NSCLC成人患者。

值得一提的是，这是Tecentriq在欧盟监管方面获批针对转移性NSCLC的第4个顺应症、针对肺癌的第5个顺应症。这次同意，将为契合资历的特定患者带来一种无需化疗的一线医治选择。来自III期IMpower110研讨的数据显示，一线医治PD-L1高表白患者时，与化疗相比，Tecentriq具备显著的生活益处、将总生活期（OS）显著缩短。

Tecentriq是今朝第一个也是独一一个具备3种给药方案的繁多制剂癌症免疫疗法，许可每2周、3周或4周给药一次。这为大夫和患者在给药医治方面提供了更年夜的机动性。

罗氏首席医疗官兼环球产物开辟主管Levi Garraway医学博士表现：“咱们很快乐将Tecentriq带给欧盟患有这种特定类型肺癌的患者，与化疗相比，Tecentriq单药疗法已被证明能显著进步PD-L1高表白患者人群的总生活期。这次同意，代表着为这种难以医治的疾病患者带来了一种新的、无需化疗的医治选择，将帮忙缩短患者的性命。”

这次同意，基于III期IMpower110研讨的成果。这是一项随机、开放标签III期研讨，在法式性灭亡配体1（PD-L1）选择的、既往未承受化疗的（化疗初治）、无ALK或EGFR渐变（家养型，WT）的早期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展开，旨在评价Tecentriq作为单药疗法用于一线（初始）医治的疗效和平安性，并与化疗进行了比照。

研讨共入组572例患者（555例WT），这些患者以1:1的比例被随机分派承受：（1）Tecentriq单药医治，直至失去临床受害（依据研讨查询拜访员评价）；（2）顺铂或卡铂（依据查询拜访员的决议）结合培美曲赛（非鳞状）或吉西他滨（鳞状），然后单用培美曲赛（非鳞状）或最佳支持疗法（鳞状）直至疾病停顿、不行承受的毒性或灭亡。次要疗效终点是PD-L1亚组（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的总生活期（OS），采取SP142检测法测定。症结主要终点包含研讨查询拜访员评价的无停顿生活期（PFS）、主观缓解率（ORR）和缓解继续光阴（DOR）。

成果显示，该研讨在中期阐发时已到达了次要终点：在PD-L1高表白（TC3/IC3-WT）患者中，与化疗相比，Tecentriq单药一线医治将总生活期（OS）显著进步了7.1个月（中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.59，95%CI:0.40-0.89，p=0.0106）。研讨中，Tecentriq的平安性与已知的平安性详情一致，没有发现新的平安旌旗灯号。Tecentriq医治组有12.9%的患者呈现3-4级医治相关不良变乱（AE），化疗组为44.1%。

上述数据标明，与化疗相比，在PD-L1高表白的鳞状或非鳞状NSCLC患者中，独自使用Tecentriq作为一线（初始）医治具备显著的生活受害，可认为患者提供额定的医治选择。

肺癌是环球癌症灭亡的次要起因。每年有176万人死于该疾病；这象征着全天下天天有4800多人灭亡。肺癌可年夜致分为两年夜类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最罕见的类型，约占一切病例的85%。NSCLC包含非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌，鳞状细胞癌的特征是在显微镜下察看时，扁平细胞笼罩气道外表。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向联合肿瘤细胞和浸润免疫细胞上表白的一种名为PD-L1的卵白，阻断其与PD-1和B7.1受体的互相作用。通过克制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有后劲作为癌症免疫疗法、靶向药物和各类癌症化疗方案的根底配伍疗法。

Tecentriq在医治各类类型的肺癌方面显示出具备临床意义的益处。在肺癌医治方面，Tecentriq在环球市场上已获批5个顺应症，包含作为单药疗法、以及结合靶向疗法和/或化疗医治NSCLC，以及结合化疗医治普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）。此外，Tecentriq还被同意用于医治PD-L1阳性转移性三阴性（mTNBC）、肝细胞癌（HCC）。在美国，Tecentriq还被同意结合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）医治BRAF V600渐变阳性的早期。