宫颈癌免疫医治!赛诺菲/再生元抗PD

2021年05月13日讯 /BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与单干同伴再生元（Regeneron）近日在欧洲外科学会虚构全部（ESMO Virtual Plenary）上颁布了抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）医治宫颈癌3期的阳性成果。该实验在先前承受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中，不管PD-L1表白状态若何。这次会上颁布的成果弥补了先前报道的数据，显示：与化疗相比，Libtayo显著改善了总生活期（OS）、无停顿生活期（PFS）、主观缓解率（ORR）。此外，患者申报成果（PRO）方面，Libtayo优于化疗，且具备显著差别。这些数据将成为2021年提交监管申请的根底。

值得一提的是，Libtayo是第一个显示在宫颈癌患者中可显著改善OS、PFS、ORR的免疫疗法：与化疗相比，将灭亡危险下降31%（HR=0.69，单侧p=0.00011）、将疾病停顿危险下降25%（HR=0.75，单侧p=0.00048）、将ORR显著进步（16% vs 6%；单侧p=0.00004）。截至今朝，Libtayo已在4种癌症类型中得到了阳性症结数据。此前，Libtayo在早期基内幕胞癌（BBC）和早期皮肤鳞状细胞（CSCC）医治方面也得到了同类首个症结成果。

复发性或转移性宫颈癌是出了名的难以医治，并且在一线化疗后没有颠末同意的尺度照顾护士方案。这项实验中，入组的患者，不管PD-L1状态若何。成果证明Libtayo与化疗相比具备显著疗效。

该实验的查询拜访员、加利福尼亚年夜学妇科科传授兼主任Krishnansu S.Tewari表现：“在这项3期中医治先前承受过含铂化疗的复发或转移性宫颈癌患者时，在整个研讨人群中，与化疗相比，Libtayo将灭亡危险下降了31%。此外，在整个研讨人群中，Libtayo与化疗相比在PFS和ORR方面也表示出显著改善。这一里程碑式的临床造诣，支持了将Libtayo用作一种新的二线医治药物，用于医治预后很差且医治选择无限的早期宫颈癌女性患者。”

这次颁布的是一项开放标签、随机、多中间、3期，在承受含铂化疗后病情停顿的复发或转移性宫颈癌患者中展开，将Libtayo单药疗法与研讨者选择的化疗方案进行了比拟。无论患者PD-L1表白环境若何均可入组，78%的患者为鳞状细胞癌，22%的患者为腺癌。

这是早期宫颈癌医治方面展开的最年夜规模的3期随机，共入组了环球14个国度的女性患者（中位年龄：51岁）。这些患者被随机分为Libtayo单药医治组（每3周一次，350毫克）或研讨者选择的罕用化疗方案组（培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨）。与化疗组相比，Libtayo医治组患者阅历了：

——在整个研讨群体中：（1）灭亡危险下降了31%，Libtayo医治组（n=304）中位生活期为12.0个月、化疗组（n=305）为8.5个月，数据具备统计学显著差别（HR=0.69；95%CI:0.56-0.84；单侧p=0.00011）。（2）疾病停顿危险下降25%（HR=0.75；95%CI:0.63-0.89；单侧p=0.00048）。（3）ORR显著进步（16% vs 6%；p=0.00004）、中位缓解继续光阴（DOR）显著缩短（16个月 vs 7个月）。

——在鳞状细胞癌群体中：（1）灭亡危险下降27%，Libtayo医治组（n=239）中位生活期为11.1个月、化疗组（n=238）为8.8个月，数据具备统计学显著差别（HR=0.73；95%CI:0.58-0.91；单侧p=0.00306）。（2）疾病停顿危险下降29%（HR=0.71；95%CI:0.58-0.86；单侧p=0.00026）。（3）ORR进步（18% vs 7%）。

——在腺癌群体中：（1）灭亡危险下降44%，Libtayo医治组（n=65）中位生活期为13.3个月、化疗组（n=66）为7.0个月，数据具备统计学显著差别（HR=0.56；95%CI:0.36-0.85；名义单侧p＜0.005）。（2）疾病停顿危险下降9%（HR=0.91；95%CI:0.62-1.34）。（3）ORR进步（12% vs 5%）。

——安康状况/生存质量：Libtayo医治的患者跟着光阴的推移，总体上可能改善或维持其基线的整体安康状况/生存质量（GHS/QOL），而那些承受化疗的患者则阅历了从第8周期开端具备临床意义的好转，依据EORTC QLQ-C30（总体估量均匀变动95%CI：Libtayo改善1.01[-2.033，4.047]，化疗好转-6.81[-10.977，-2.637]；差值=7.81；单侧名义p=0.00040）。

——该实验中，没有察看到Libtayo新的平安旌旗灯号。Libtayo医治组有88%的患者、化疗组有91%的患者呈现不良变乱，别离有30%、27%的患者呈现重大不良变乱。