宫颈癌免疫医治!赛诺菲/再生元抗PD |
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2021年05月13日讯 /BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与单干同伴再生元(Regeneron)近日在欧洲外科学会虚构全部(ESMO Virtual Plenary)上颁布了抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)医治宫颈癌3期的阳性成果。该实验在先前承受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中,不管PD-L1表白状态若何。这次会上颁布的成果弥补了先前报道的数据,显示:与化疗相比,Libtayo显著改善了总生活期(OS)、无停顿生活期(PFS)、主观缓解率(ORR)。此外,患者申报成果(PRO)方面,Libtayo优于化疗,且具备显著差别。这些数据将成为2021年提交监管申请的根底。
值得一提的是,Libtayo是第一个显示在宫颈癌患者中可显著改善OS、PFS、ORR的免疫疗法:与化疗相比,将灭亡危险下降31%(HR=0.69,单侧p=0.00011)、将疾病停顿危险下降25%(HR=0.75,单侧p=0.00048)、将ORR显著进步(16% vs 6%;单侧p=0.00004)。截至今朝,Libtayo已在4种癌症类型中得到了阳性症结数据。此前,Libtayo在早期基内幕胞癌(BBC)和早期皮肤鳞状细胞(CSCC)医治方面也得到了同类首个症结成果。
复发性或转移性宫颈癌是出了名的难以医治,并且在一线化疗后没有颠末同意的尺度照顾护士方案。这项实验中,入组的患者,不管PD-L1状态若何。成果证明Libtayo与化疗相比具备显著疗效。
该实验的查询拜访员、加利福尼亚年夜学妇科科传授兼主任Krishnansu S.Tewari表现:“在这项3期中医治先前承受过含铂化疗的复发或转移性宫颈癌患者时,在整个研讨人群中,与化疗相比,Libtayo将灭亡危险下降了31%。此外,在整个研讨人群中,Libtayo与化疗相比在PFS和ORR方面也表示出显著改善。这一里程碑式的临床造诣,支持了将Libtayo用作一种新的二线医治药物,用于医治预后很差且医治选择无限的早期宫颈癌女性患者。”
这次颁布的是一项开放标签、随机、多中间、3期,在承受含铂化疗后病情停顿的复发或转移性宫颈癌患者中展开,将Libtayo单药疗法与研讨者选择的化疗方案进行了比拟。无论患者PD-L1表白环境若何均可入组,78%的患者为鳞状细胞癌,22%的患者为腺癌。
这是早期宫颈癌医治方面展开的最年夜规模的3期随机,共入组了环球14个国度的女性患者(中位年龄:51岁)。这些患者被随机分为Libtayo单药医治组(每3周一次,350毫克)或研讨者选择的罕用化疗方案组(培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨)。与化疗组相比,Libtayo医治组患者阅历了:
——在整个研讨群体中:(1)灭亡危险下降了31%,Libtayo医治组(n=304)中位生活期为12.0个月、化疗组(n=305)为8.5个月,数据具备统计学显著差别(HR=0.69;95%CI:0.56-0.84;单侧p=0.00011)。(2)疾病停顿危险下降25%(HR=0.75;95%CI:0.63-0.89;单侧p=0.00048)。(3)ORR显著进步(16% vs 6%;p=0.00004)、中位缓解继续光阴(DOR)显著缩短(16个月 vs 7个月)。
——在鳞状细胞癌群体中:(1)灭亡危险下降27%,Libtayo医治组(n=239)中位生活期为11.1个月、化疗组(n=238)为8.8个月,数据具备统计学显著差别(HR=0.73;95%CI:0.58-0.91;单侧p=0.00306)。(2)疾病停顿危险下降29%(HR=0.71;95%CI:0.58-0.86;单侧p=0.00026)。(3)ORR进步(18% vs 7%)。
——在腺癌群体中:(1)灭亡危险下降44%,Libtayo医治组(n=65)中位生活期为13.3个月、化疗组(n=66)为7.0个月,数据具备统计学显著差别(HR=0.56;95%CI:0.36-0.85;名义单侧p<0.005)。(2)疾病停顿危险下降9%(HR=0.91;95%CI:0.62-1.34)。(3)ORR进步(12% vs 5%)。
——安康状况/生存质量:Libtayo医治的患者跟着光阴的推移,总体上可能改善或维持其基线的整体安康状况/生存质量(GHS/QOL),而那些承受化疗的患者则阅历了从第8周期开端具备临床意义的好转,依据EORTC QLQ-C30(总体估量均匀变动95%CI:Libtayo改善1.01[-2.033,4.047],化疗好转-6.81[-10.977,-2.637];差值=7.81;单侧名义p=0.00040)。
——该实验中,没有察看到Libtayo新的平安旌旗灯号。Libtayo医治组有88%的患者、化疗组有91%的患者呈现不良变乱,别离有30%、27%的患者呈现重大不良变乱。
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