新冠疫情：1.64亿!罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN

2021年05月18日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年05月18日15时，环球累计确诊超过1.6亿（1.6428亿）例，灭亡超过340万例。

近日，罗氏（Roche）单干同伴再生元（Regeneron）在2021年美国胸迷信会国内（ATS 2021）上颁布了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）症结3期实验的具体成果。数据显示，与抚慰剂相比，REGEN-COV将COVID-19非住院患者（outpatient，门诊患者）住院或灭亡危险显著下降70%、症状打消光阴延长4天，同时还显著下降了病毒载量。该研讨中，2种剂量（1200mg和2400mg）的疗效类似。今朝，美国正在审查在紧迫使用受权（EUA）中添加1200mg剂量的申请。

该实验的查询拜访员、德克萨斯年夜学安康迷信中间外科学主席Julie Philley表现：“虽然COVID-19疫苗接种率不时进步，但许多人仍被出COVID-19。关于因或慢性壅闭性肺病等根底疾病而面对更高危险重大COVID-19疾病的人群，将可能从REGEN-COV中获益。这项3期实验显示，REGEN-COV可以帮忙患者防止住院医治乃至灭亡，同时放慢康复光阴。这些成果添加了越来越多的临床证据、事实天下教训以及美国国立卫生研讨院（NIH）COVID-19医治指南的无力建议，一切这些独特强调了确保一切适宜的患者获得医治的迫切需求。”

这项3期、随机、双盲、抚慰剂对照实验在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGEN-COV进行了评价。实验中研讨了2种REGEN-COV剂量（1200mg，2400mg）。此中，2400mg剂量已获美国同意，1200mg剂量正在承受审查。一切评价疗效的患者至多有一个重大COVID-19风险因素，如慢性肺病（包含）、瘦削、血汗管疾病或年龄≥50岁。

2021年3月，罗氏与再生元颁布了该实验的阳性顶线成果，显示REGEN–COV到达了次要终点和全体主要终点，2种剂量的疗效类似。这次会上颁布的具体数据显示，承受1200mg或2400mg REGEN-COV医治的患者阅历了：

——与抚慰剂相比，到第29天，住院或灭亡危险下降了70%（p=0.0024）和71%（p 0.0001）。

——症状打消光阴延长4天，REGEN-COV 2个组的中位数为10天，抚慰剂组中位数为14天。

——与抚慰剂相比，7天内病毒载量显著下降0.71 log10拷贝/mL和0.86 log10拷贝/mL（两者均p 0.0001）。

——截至第169天，对5531名患者进行了平安性评价，平安性详情与先前申报的数据一致。重大不良变乱（SAE）次要与COVID-19无关，产生在1200mg组1.1%、2400mg组1.3%、抚慰剂组4.0%的患者中。1200mg组有1例灭亡（n=827），2400mg组有1例灭亡（n=1849），抚慰剂组有5例灭亡（n=1843）。

REGEN-COV（图片起源：maroc-hebdo.press.ma）

REGEN-COV是由2种抗体构成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体别离针对SARS-CoV-2棘突卵白受体联合区域的2个自力的、不堆叠的位点，具备协同作用，可下降病毒变异逃逸的危险。非人灵长类植物数据显示，REGEN-COV可以预防SARS-CoV-2感化、并通过减速病毒肃清来医治感化植物。

REGEN-COV开辟用于医治和预防COVID-19感化。2020年8月，罗氏与再生元杀青策略单干，开辟、制作并向环球各地散发REGEN-COV，该药无望为曾经呈现COVID-19症状的感化者提供一种急需的医治选择，而且有后劲在已裸露于病毒的高危险人群中预防感化，从而减缓环球年夜风行的舒展。

2020年11月，美国付与REGEN-COV紧迫使用受权（EUA），用于医治比来确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群，详细为：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）间接检测法成果呈阳性、且有高危险倒退为重大COVID-19和/或住院医治、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。美国NIH COVID-19医治指南强烈建议在这些患者中使用REGEN-COV。此外，研讨标明，REGEN-COV保留了在体外针对担忧在美国将要风行的COVID-19次要变体的效劳。REGEN-COV通过静脉（IV）给药，输注光阴短至20分钟。

在欧盟方面，2021年1月，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）依据第726/2004号条例第5（3）条宣布了一项迷信意见，支持将REGEN-COV作为确诊的COVID-19患者的一种医治选择，这些患者不必要弥补氧气，而且有很高的感化危险停顿到重大的COVID-19。在正式受权宣布之前，欧盟成员国在国度一级就药品的使用作出决议时，可以思索CHMP的迷信意见。依据第5（3）条进行的审查是独自进行的，但与EMA今朝正在进行的REGEN-COV滚动审查同时进行。