可切除晚期肺癌辅助医治里程碑!罗氏Tecentriq(泰圣奇)：首个显著缩短无病生活期的癌症免疫疗法!

2021年05月21日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日颁布了抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）医治可切除性晚期（IB-IIIA期）非小细胞肺癌（NSCLC）III期IMpower010研讨的中期成果。数据显示，在一切随机化II-IIIA期NSCLC患者群体中，在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助医治时，与最佳支持照顾护士（BSC）相比，无病生活期（PFS）表示出显著改善(HR=0.79)。DFS益处在PD-L1阳性患者群体中尤其显明(HR=0.66)。

凭仗这些里程碑式的结果，Tecentriq是首个癌症免疫疗法，可能帮忙许多可切除的晚期肺癌患者缩短性命，而不会复发，特殊是在PD-L1阳性患者群体中。

辅助医治的目标是下降复发的危险，并提供最佳的治愈机遇。虽然如斯，年夜约一半的I-III期NSCLC患者在承受治愈为目标医治后终极会呈现疾病复发。辅助铂类化疗是今朝用于完整切除后疾病复发危险很高的晚期NSCLC（IB-IIIA其）患者的尺度照顾护士方案。与察看相比，辅助铂类化疗使5年生活率过度进步4-5%。是以，该畛域对新的辅助医治方案存在侧重年夜未知足医疗需求。

值得一提的是，这是第一项III期研讨标明，与最佳支持照顾护士（BSC）相比，一种癌症免疫疗法可进步可切除晚期肺癌患者的无病生活期（DFS）。同时，Tecentriq是第一个也是独一一个在晚期肺癌辅助医治中得到阳性3期成果的癌症免疫疗法。

罗氏首席医疗官兼环球产物开辟主管Levi Garraway医学博士表现：“这些具备里程碑意义的III期数据初次证实，癌症免疫医治可认为某些晚期肺癌患者在辅助医治方面带来具备临床意义的改善。这些成果为医治晚期肺癌的新办法奠基了根底，并使咱们更接近为每一位确诊为肺癌的人提供无效和量身定制医治方案的目的。”

IMpower010是一项环球性、多中间、开放标签、随机3期研讨，评价IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在进行内科手术切除和最多4个疗程以顺铂为根底的辅助化疗之后，将Tecentriq、BSC用于辅助医治的疗效和平安性。该研讨中，1005例患者以1:1的比例随机分派，最多承受16个疗程的Tecentriq或BSC。次要终点：PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、一切随机化II-IIIA期患者群体、动向性医治（ITT）IB-IIIA期患者群体中，由研讨查询拜访员确定的无病生活期（ivDFS）。症结主要终点包含：整个研讨群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生活期（OS）。成果显示：

——在表白PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中：在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助医治时，与BSC相比，将疾病复发或灭亡危险显著下降了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004）。在该患者群体中，Tecentriq医治组中位DFS尚未到达，BSC组中位DFS为35.3个月。

——在一切随机化II-IIIA期NSCLC患者中：中位随访32.2个月后，与BSC相比，Tecentriq将疾病复发或灭亡危险下降了21%（HR=0.79；95%CI:0.64-0.96；p=0.02）。在该患者群体中，与BSC组相比，Tecentriq组中位DFS缩短了7个月（42.3个月 vs 35.3个月）。

IMpower010临床数据（点击图片，检查年夜图）

该研讨中，Tecentriq的平安数据与其已知的平安详情一致，未发现新的平安旌旗灯号。在整个研讨群体中，Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者产生不良变乱（AE）；Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者产生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者产生5级AE。正如预期的那样，在化疗落后行长达一年的辅助医治时，与BSC相比，Tecentriq招致了更多的不良变乱。

当初，该研讨将持续对患者进行随访，以便对整个动向性医治（ITT）患者群体中的DFS进行筹划性阐发，包含IB期患者，这些患者在这次阐发时数据未超过阈值；在中期阐发时，总体生活期（OS）数据还不成熟。

肺癌是环球癌症灭亡的次要起因。每年有176万人死于该疾病；这象征着全天下天天有4800多人灭亡。肺癌可年夜致分为两年夜类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最罕见的类型，约占一切病例的85%。今朝，年夜约一半的晚期肺癌患者在手术后仍旧阅历癌症复发。在肺癌扩散之前及早医治，能够有助于避免疾病复发，并为患者提供最佳的治愈机遇。

此前，Tecentriq已在各类类型的肺癌中显示出有临床意义的益处，今朝在美国已被同意5个肺癌医治顺应症：（1）Tecentriq是第一个被同意用于一线医治普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的癌症免疫疗法，与化疗（卡铂+依托泊苷）结合用药；（2）医治NSCLC方面有4个医治顺应症，作为单药疗法、或与靶向疗法和/或化疗结合医治。Tecentriq有3种给药方案，可机动选择每2周、3周、4周给药一次。