新冠疫情：1.7亿例!欧盟扩展辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty受权：用于12

2021年05月30日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年05月30日19时，环球累计确诊超过1.7亿（1.7068亿）例，灭亡超过354.9万例。

近日，（Pfizer）与单干同伴BioNTech结合发布，其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）在欧盟的有前提营销受权（CMA）已扩展至归入12-15岁的青少年。在此之前，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）宣布踊跃审查意见，保举同意Comirnaty用于这一年龄组人群。这次Comirnaty CMA顺应症扩大，在欧盟一切27个成员国均无效。

Comirnaty是第一个在欧盟得到受权的COVID-19疫苗，也是第一个将其CMA扩大到青少年的疫苗。Comirnaty在欧盟成员国的散发和接种，将持续依据欧盟确定的生齿和各个国度的指南来施行。

在美国方面，本年5月10日，FDA同意扩展Comirnaty的紧迫使用受权（EUA），归入12-15岁青少年群体。值得一提的是，Comirnaty是在美国被同意用于这一年龄组的首个COVID-19疫苗。此前，FDA已付与Comirnaty用于≥16岁人群进行被动免疫的EUA。

BioNTech首席执行官兼结合开创人Ugur Sahin医学博士表现：“本日，咱们在欧盟扩大了COVID-19疫苗的受权，这是咱们独特尽力将疫苗接种筹划扩展到尽能够多人群的又一个紧张里程碑。向青少年提供疫苗将有助于从新开下学校，并有助于复原正常的日常生存。”

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表现：“这对青少年、怙恃和整个家庭来说都是一个有意义的时辰，他们正在寻求维护，免受这种病毒的损害，复原正常生存。咱们赞美该机构对咱们数据的彻底和无效的审查，并期待看到欧洲各地有更多的人因本日的决议而接种疫苗。”

美国和欧盟监管机构的决议，均基于一项症结3期的数据。这是一项多国、抚慰剂对照、察看者盲法实验，入组了2260名年龄在12-15岁之间的青少年受试者，这些受试者以1:1的比例随机分派，接种Comirnaty（n=1131，2剂，30μg，距离21天）或抚慰剂（n=1129，2剂，距离21天）。

实验成果于2021年5月27日颁发于国内医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），文章题目为：。数据显示：无论是否有先前SARS-CoV-2感化，疫苗在受试者中的效劳均为100%，并发生了强无力的抗体应对。该实验中，疫苗也显示出很好的耐受性。在接种第二剂疫苗后，这些受试者将持续承受额定2年的恒久维护和平安性监测。

此外，评价Comirnaty在6个月至11岁儿童中的平安性和无效性的儿科研讨正在进行中。辉瑞和BioNTech预计将在9月得到确定成果，并依据天生的数据，提交2个行列步队（包含2-5岁和5-11岁儿童）的紧迫使用受权（如在美国）或有前提营销受权的变革（如在欧盟）。6个月至2岁儿童行列步队的成果出炉和提交预计是在本年第四时度。

Comirnaty疫苗（图片起源：haber7.net）

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞独特开辟。BioNTech是欧盟的营销受权持有人，在筹划在美国（与辉瑞一路）、英国、加拿年夜和其他国度申请完整营销受权之前，是这些国度紧迫使用受权（EUA）或等同受权的持有人。

今朝，Comirnaty疫苗尚未得到美国FDA同意或者可，但已得到的紧迫使用受权（EUA）：用于≥12岁人群进行被动免疫，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）惹起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

本年5月7日，辉瑞与BioNTech发布，已启意向美国FDA滚动提交Comirnaty用于≥16岁人群进行被动免疫的生物成品允许申请（BLA）。支持BLA的数据将在将来几周内以滚动模式提交至，并将要求进行优先审查。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Pfizer and BioNTech Receive First Authorization in European Union for COVID-19 Vaccine in Adolescents