首个IgA肾病(IgAN)疗法!Nefecon(定点靶向开释布地奈德)在欧盟申请上市：具备疾病修正后劲!

肾脏（图片起源：thehealthsite.com）

2021年05月30日讯 /BIOON/ --BIOON/ --瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日发布，欧洲药品治理局（EMA）已受理Nefecon（布地奈德）的营销受权申请（MAA）并付与了减速评价，这是布地奈德的一种新型口服制剂，该药是IgA1下调度，通过靶向下调IgA1医治原发性IgA肾病（IgAN）。今朝，Nefecon也正在承受美国的优先审查，该机构将在2021年9月15日前作出审查决议。

要是得到同意，Nefecon将成为第一个专门设计和同意用于医治IgAN的疗法，具备疾病修正后劲。在得到同意后，Calliditas打算在美国单独将Nefecon进行贸易化，该药在欧洲预计将在2022年上半年上市。

Calliditas公司首席执行官Renée Aguiar Lucander表现：“EMA受理Nefecon MAA，是咱们尽力为IgAN患者带来第一个经同意的药物的紧张步调。咱们期待着与EMA单干，目的是在2022年第一季度得到对Nefecon同意。”

Nefecon：2步靶向开释技术(点击图片，检查年夜图)

Nefecon是一种口服专利制剂，含有一种强效和广为人知的活性物资——布地奈德（budesonide）——用于靶向开释。依据次要的发病机制模子，该制剂被设计用于将药物保送到疾病来源的下小肠派尔斑区域（Peyer"大众s patch）。Nefecon源自TARGIT技术，该技术许可物资通过胃和肠而不被排汇，而且只有达到小肠下部时能力以脉冲方式开释。

如Calliditas实现的2b期年夜型实验所示，剂量和优化开释曲线的组合对IgAN患者是无效的。除了无效的局部作用外，使用这种活性物资的另一个优点是它的生物应用度很低，即年夜约90%的活性物资在达到体轮回之前在肝脏中被灭活。这象征着高浓度的药物可以在必要的处所局部利用，但全身裸露和反作用十分无限。

NefIgArdA部门成果(点击图片，检查年夜图)

Calliditas是独一一家在IgAN的2b期和3期随机、双盲、抚慰剂对照中得到阳性数据的公司。这2项实验均到达了次要和症结主要终点。

Nefecon MAA的提交基于NefIgArd症结3期研讨A部门的阳性数据。这是一项随机、双盲、抚慰剂对照、国内多中间研讨，旨在评价Nefecon与抚慰剂在200例成人IgAN患者中的疗效和平安性。如前所述，与抚慰剂相比，该研讨到达了削减卵白尿的次要终点，而且显示eGFR在9个月时稳定。

提交的材料还包含NEFIGAN 2期实验的临床数据，该实验也到达了NefIgArd研讨的次要和主要终点。2项实验均标明，Nefecon总体耐受性优越，2组成果具备类似的平安性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Calliditas Announces Submission of Marketing Authorisation lication for Nefecon to the European Medicines Agency