首个IgA肾病(IgAN)疗法!Nefecon(定点靶向开释布地奈德)在欧盟申请上市:具备疾病修正后劲! |
![]() |
肾脏(图片起源:thehealthsite.com)
2021年05月30日讯 /BIOON/ --BIOON/ --瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日发布,欧洲药品治理局(EMA)已受理Nefecon(布地奈德)的营销受权申请(MAA)并付与了减速评价,这是布地奈德的一种新型口服制剂,该药是IgA1下调度,通过靶向下调IgA1医治原发性IgA肾病(IgAN)。今朝,Nefecon也正在承受美国的优先审查,该机构将在2021年9月15日前作出审查决议。
要是得到同意,Nefecon将成为第一个专门设计和同意用于医治IgAN的疗法,具备疾病修正后劲。在得到同意后,Calliditas打算在美国单独将Nefecon进行贸易化,该药在欧洲预计将在2022年上半年上市。
Calliditas公司首席执行官Renée Aguiar Lucander表现:“EMA受理Nefecon MAA,是咱们尽力为IgAN患者带来第一个经同意的药物的紧张步调。咱们期待着与EMA单干,目的是在2022年第一季度得到对Nefecon同意。”
Nefecon:2步靶向开释技术(点击图片,检查年夜图)
Nefecon是一种口服专利制剂,含有一种强效和广为人知的活性物资——布地奈德(budesonide)——用于靶向开释。依据次要的发病机制模子,该制剂被设计用于将药物保送到疾病来源的下小肠派尔斑区域(Peyer"大众s patch)。Nefecon源自TARGIT技术,该技术许可物资通过胃和肠而不被排汇,而且只有达到小肠下部时能力以脉冲方式开释。
如Calliditas实现的2b期年夜型实验所示,剂量和优化开释曲线的组合对IgAN患者是无效的。除了无效的局部作用外,使用这种活性物资的另一个优点是它的生物应用度很低,即年夜约90%的活性物资在达到体轮回之前在肝脏中被灭活。这象征着高浓度的药物可以在必要的处所局部利用,但全身裸露和反作用十分无限。
NefIgArdA部门成果(点击图片,检查年夜图)
Calliditas是独一一家在IgAN的2b期和3期随机、双盲、抚慰剂对照中得到阳性数据的公司。这2项实验均到达了次要和症结主要终点。
Nefecon MAA的提交基于NefIgArd症结3期研讨A部门的阳性数据。这是一项随机、双盲、抚慰剂对照、国内多中间研讨,旨在评价Nefecon与抚慰剂在200例成人IgAN患者中的疗效和平安性。如前所述,与抚慰剂相比,该研讨到达了削减卵白尿的次要终点,而且显示eGFR在9个月时稳定。
提交的材料还包含NEFIGAN 2期实验的临床数据,该实验也到达了NefIgArd研讨的次要和主要终点。2项实验均标明,Nefecon总体耐受性优越,2组成果具备类似的平安性。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:Calliditas Announces Submission of Marketing Authorisation lication for Nefecon to the European Medicines Agency
医药网新闻
- 相关报道
-
- 百奥赛图与百济神州达成抗体分子许可协议,加速创新药物开发 (2025-07-10)
- Nature Biotechnology:基因编辑的“瑞士军刀”!16种序列特异性编辑器诞生,实现对DNA的“按需编程” (2025-07-10)
- STTT:膳食脂肪酸调教T细胞!港大团队发现,棕榈酸会削弱γδ-T细胞的抗肿瘤作用,而油酸可逆转 (2025-07-10)
- 《神经病学》:重大人生打击,与阿尔茨海默病相关病理发展和大脑结构的变化有关! (2025-07-10)
- J Hematol Oncol:突破T细胞白血病治疗瓶颈——双靶点CAR-T细胞有望带来新希望 (2025-07-09)
- 《自然·医学》:世卫组织最新预警!全球08-17年出生的人,或有1560万会患胃癌,76%归因与幽门螺杆菌感染,2/3发生在亚洲 (2025-07-09)
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040