新型四环素!美国FDA同意Nuzyra(奥玛环素)仅口服给药方案，在中国进入优先审查!

2021年06月02日讯 /BIOON/ --再鼎医药(Zai Lab)单干同伴Paratek制药公司近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意Nuzyra（omadacycline，甲苯磺酸奥玛环素，简称“奥玛环素”）的一份弥补新药申请（sNDA）：将Nuzyra仅口服给药方案（oral-only dosing regimen），用于医治社区得到性性肺炎（CABP）成人患者。此前，Nuzyra医治CABP的给药方案是静脉-口服方案。

比来，还同意Nuzyra仅口服给药方案，用于医治急性性皮肤及皮肤组织感化（ABSSSI）成人患者。此前，Nuzyra医治ABSSI的给药方案也是静脉-口服方案。

Nuzyra于2018年10月得到同意，该药是一种当代化的四环素类，通过口服或静脉打针给药，逐日一次，用于医治CABP和ABSSSI。最新同意的仅口服给药方案，将使大夫可能在门诊或低级保健机构医治患者，削减或打消住院以及住院时代的危险和本钱。

Nuzyra（奥玛环素）给药方案

omadacycline（奥玛环素）是一种新型9-氨甲基环素类药物，是在四环素类米诺环素（minocycline）根底长进行化学基团修饰后获得的半合成化合物，专门设计用于降服四环素耐药性，针对普遍的细菌表示出微弱的抑菌后果，包含革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型及其他耐药菌。

2017年4月，再鼎医药与Paratek杀青单干，得到了omadacycline在中国市场的开辟及贸易化独家权力。2020年2月，国度药品监视治理局（NMPA）受理了omadacycline的新药上市申请，用于医治CABP和ABSSSI。2020年5月初，NMPA付与omadacycline新药上市申请优先审评资历。

值得一提的是，2020年3月，海正药业宣布布告称，批准其孙公司辉正（上海）医药科技无限公司与再鼎医药签订omadacycline打针剂和口服片剂的《独家推行协定》。依据协定条目，再鼎指定辉正在推行服务区域(中国，但不包含香港特殊行政区、澳门特殊行政区和台湾地域)对omadacycline打针剂和口服片剂进行独家推行服务。

Paratek总裁兼首席商务官Adam Woodrow表现：“Nuzyra全口服给药方案在肺炎方面的同意，代表了一个紧张的机遇，使临床大夫可能在门诊或低级保健机构医治患者。以这种方式进行医治，有后劲削减或打消住院以及住院时代的相关危险和本钱。咱们将扩展鼓吹力度，包含这一新的给药方案，并特殊快乐地为低级保健大夫带来一种新的、平安无效的口服，以迎接行将到来的肺炎节令。”

加州年夜学戴维斯分校（UC Davis Health）肺外科传授兼重症监护主任Christian Sandrock表现：“鉴于较老的通器具有显著的耐药性和严重的平安成绩，医治包含肺炎在内的重大社区得到性感化变得越来越简单。鉴于过来20年抗生素生态体系缺乏投资和立异，社区大夫必要新的无效和平安的选择。肺炎患者中，Nuzyra仅口服给药方案的可用性，有助于解决低级保健情况中对无效、平安和耐受性优越的口服抗生素的需求缺口。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Paratek Pharmaceuticals Announces roval of NUZYRA (omadacycline) Oral Only Dosing Regimen for the Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP)