抗精力病新药!美国FDA同意Lybalvi(奥氮平/samidorphan)：医治精力决裂症和双相I型阻碍!

2021年06月02日讯 /100医药网BIOON/ --Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司，致力于开辟医治中枢神经体系（CNS）疾病和肿瘤的立异药物。近日，该公司发布，美国食物和药物治理局（FDA）已同意Lybalvi（olanzapine/samidorphan），这是一款新型、逐日一次的非典型抗精力病药物，用于医治：（1）精力决裂症成人患者；（2）双相I型阻碍成人患者。

在双相I型阻碍成人患者中，Lybalvi可作为维持单药医治，也可作为单药疗法或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于躁狂或混合发生发火的急性医治。Alkermes已筹划于2021年第四时度将Lybalvi推向市场。

Lybalvi是由一种已上市的抗精力病药物奥氮平（olanzapine）和一种新颖的新分子实体samidorphan（新型选择性μ-阿片受体拮抗剂）制成的一种双层片剂。体重添加和临床相关的代谢成绩长短典型抗精力决裂药物罕见的反作用。奥氮平是一种十分无效的抗精力病药物，但临床使用受限于其高发的体重添加。Lybalvi的设计力求在提供奥氮平的强力抗精力病疗效的同时，下降对体重和推陈出新的反作用，从而进步医治的平安性。

精力决裂症和双相I型阻碍是简单的慢性疾病，仍旧必要平安无效的新药。Lybalvi是一种新型、逐日一次、口服非典型抗精力病药物，旨在提供奥氮平（olanzapine）的疗效，同时加重奥氮平惹起的体重添加。Lybalvi有4种固定剂量组合，由10mg剂量的samidorphan与分歧剂量的奥氮平（5mg、10mg、15mg、20mg）配制而成。

samidorphan分子构造式（图片起源：ebiochemicals.com）

Alkermes董事长兼首席执行官Richard Pops表现：“Lybalvi代表了精力决裂症或双相I型阻碍患者及其临床大夫和照顾护士职员的一个紧张的新医治选择，反映了Alkermes致力于开辟支持以患者为中间的照顾护士的新疗法。咱们期待本年晚些时分为患者和临床大夫带来这种新的药物。”

在ENLIGHTEN临床开辟名目中，Lybalvi证实了抗精力病疗效、平安性、耐受性，包含在ENLIGHTEN-2研讨中承受Lybalvi医治的精力决裂症患者体重添加在统计学上显著低于奥氮平医治组。来自ENLIGHTEN名目的症结性ENLIGHTEN-1疗效研讨和ENLIGHTEN-2体重研讨的成果已颁发于同业评断的期刊上。

FDA通过505(b)(2)监管路径同意了Lybalvi，该同意基于27项临床研讨的数据，包含18项评估Lybalvi的研讨、9项独自评估samidorphan的研讨，以及FDA对于奥氮平医治双相I型阻碍和精力决裂症的平安性和无效性的查询拜访发现。数据标明，奥氮平相关的体重添加与疾病有关。

ENLIGHTEN-1是一项为期4周的随机、双盲III期研讨，在正派历急性减轻的精力决裂症患者中展开，比拟了Lybalvi绝对于抚慰剂的抗精力病疗效、平安性和耐受性。成果显示，研讨到达了次要终点：与抚慰剂组相比，Lybalvi医治组阳性和阴性症状量表（PANSS）评分绝对基线显示出统计学意义的显著下降。该研讨中还归入了一个奥氮平医治组，但不是为了比拟Lybalvi和奥氮平之间的疗效或平安性。研讨数据显示，与抚慰剂组相比，奥氮平医治组在PANSS评分绝对基线的变动具备类似的改善。

ENLIGHTEN-2是一项为期6个月的册本、双盲III期研讨，在病情稳定的精力决裂症患者中展开，评价了Lybalvi与抚慰剂对体重的影响。成果显示，研讨到达了独特次要终点，标明：与奥氮平医治组相比，Lybalvi医治组在医治第6个月时体重从基线开端的均匀体重添加百分比拟低、在医治第6个月时体重添加≥10%的患者比例较低。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Alkermes Announces FDA Approval of LYBALVI? for the Treatment of Schizophrenia and Bipolar I Disorder