环球首个医治慢阻肺的肺干细胞新药IND获批，行将启动II期临床

据国度药品监视治理局药品审评中间官网颁布新闻，吉美瑞生（开曼）旗下子公司仙荷医学研发的REGEND001细胞自体回输制剂，于2021年6月4日得到药监局发表的《药物临床实验同意关照书》（批件号：CXSL2100091），用于展开针对肺弥散功效阻碍的慢性壅闭性肺病（COPD）的临床实验。该临床实验采取随机、盲法、抚慰剂对照设计，属于传统意义上临床II/III期。这是吉美瑞生继客岁得到特发性肺纤维化 (IPF)药物同意关照书后，又一严重的里程碑停顿。

REGEND001细胞自体回输制剂是仙荷医学及其母公司吉美瑞生自立研发的环球独创（First-in-Class）新药，属细胞医治产物。其活性身分起源于患者自体肺部安康气道内拆散得到的一类支气管基底层细胞，具备成体的活性，可能定向分解成为成熟的肺组织细胞，再生修复肺泡和支气管上皮组织，是以对医治多种严重呼吸体系疾病均具备较好的前景。

吉美瑞生开创人、同济年夜学医学院左为传授指出：慢性壅闭性肺病（简称“慢阻肺”，COPD）是一类慢性气道壅闭性疾病的统称。该疾病是环球发病率和灭亡率最高的疾病之一，据估量环球约有3.84亿COPD患者。据王辰院士最新颁发的Lancet论文预算，我国约有1亿COPD患者。其高发病率与致死率，以及今朝医治伎俩的局限性，使COPD已成为我国第三年夜灭亡起因。关于慢性壅闭性肺病患者来说，跟着疾病的停顿减轻，肺泡上皮层的毁坏及肺毛细血管的丢失等会显著下降肺气体互换的才能，使得多半患者呈现重大的肺弥散功效阻碍（弥散功效指标DLCO＜80%预计值）。气体互换阻碍可招致低氧血症和高碳酸血症，终极倒退为慢性肺源性心脏病、肺动脉低压和/或慢性呼吸衰竭，招致患者丢失休息才能和生存自理才能，乃至灭亡。现有的医治方案以对症医治和改善患者通气才能为主，而关于患者弥散换气功效阻碍则缺乏无效的医治办法。

早在2016年，吉美瑞生曾经展开了针对COPD的非注册（立案）临床研讨，该研讨在包含广州医科年夜学从属第一病院、陆军军医年夜学从属东北病院等在内的多家医疗机构实现，采取非随机开放的实验设计。依据公司在2021年6月中国细胞医治第二届年会上宣布的数据，REGEND001细胞自体回输制剂在上述临床研讨中展示出了优越的平安性和无效性。此中高剂量组改善后果更为显著，DLCO完整相应率 (CR) 接近100%，生存质量评分亦出现改善。

据相识，这次获批的多中间注册临床实验筹划由广州医科年夜学从属第一病院牵头展开，中日敌对病院、上海交通年夜学从属瑞金病院、陆军军医年夜学从属东北病院等六家医疗机构独特参加实现。中华医学会呼吸病学分会副主任委员、广州医科年夜学从属第一病院李时悦传授任总PI。今朝名目正处于重要准备阶段，预计年内将启动患者入组过程。