肝素类产品首次被纳入 超200亿市场狂掀降价潮

　　日前，第八批集采正式文件下发，40个品种被纳入集采范围，将于3月29日开标。此次集采覆盖了抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域。其中，肝素类产品首次被纳入国采。

　　经过四年时间，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，从取得的成效来看，总体呈现“价降、量升、质优”态势。

　　2019年，“4+7”11个试点城市集采的25种药品扩围到全国；

　　2020年，32种、55种药品分别成功入选第二批、第三批国家药品集采“名单”；

　　2021年，第四批、第五批国家药品集采分别“团购”45种、61种药品，并在第六批胰岛素专项集采实现生物药集采新突破；

　　2022年，第七批国家药品集采涉及50多个品种208个品规，包括感染、肿瘤、糖尿病、神经系统等多个疾病领域……

　　从高血压、糖尿病、消化道系统疾病等常见病、慢性病用药，到恶性肿瘤等重大疾病用药、罕见病用药，药品集采扩面逐步释放“加速度”。在国家医保局日前发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》）明确，持续扩大药品集采覆盖面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数将累计达到450种，各省份应至少开展1批省级耗材集采。

　　市场人士分析指出，如今集中采购的前期准备工作越来越充分、方案设计越来越严密、惠及百姓的药品与耗材越来越丰富，八批国采共纳入334个大品种，加上各省开展的省级/省际联盟集采，距离年底“450种”的集采目标已经不远。

　　肝素类产品首次被纳入 超200亿市场狂掀降价潮

　　从市场规模来看，本次集采品种的市场规模较大。根据米内网的数据，第八批拟集采的40个品种中，有22个品种2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，其中TOP10品种合计市场规模接近400亿元。

　　分类型来看，注射类品种占比逐年增加，本次该品种占比超66%。其中，哌拉西林他唑巴坦在2021年的销售额超80亿元，头孢哌酮舒巴坦注射剂在2021年的销售额超69亿元。

　　招商证券研报显示，预计本次国采中，注射类品种将面临激烈的竞争。一方面，相较口服药物，注射类品种高度依赖公立医院渠道；另一方面，共有多种注射类药物的过评企业大于或等于10家。

　　有超过10个品种符合申报资格企业数（过评+原研/参比）达10家及以上，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过200亿元，其中头孢哌酮舒巴坦注射剂的销售额接近70亿元。

　　从最高采购额看（最高有效申报价*采购量），12个品种最高采购额均超过1亿元，其中头孢哌酮舒巴坦注射剂、头孢噻肟注射剂、依诺肝素注射剂、伏立康唑注射剂均超过10亿元。

　　图注：数据测算的金额首年约定采购量*最高有效申报价，金额单位为万元

　　从竞争格局来看，奥硝唑注射液、注射用头孢西丁钠、头孢噻肟注射剂的竞争最为激烈，这三个品种均有超过（等于）15家企业已通过一致性评价。其中奥硝唑注射剂为最“卷”品种，总计已有17家企业过评，两个品规的首家过评企业均是双鹭药业，其他过评企业还有科伦药业、万隆制药、圣和药业、石家庄四药、北大医药、康普药业等。

　　奥硝唑注射液为第三代硝基咪唑类药物，原研厂家为瑞士罗氏制药，1980年瑞士首上市，随后在欧洲多国获批上市。主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染，是目前市场上该类用药的主力品种。

　　公开数据显示，2021年医院全终端市场奥硝唑注射液销售额近20亿元；科伦药业占据44.54%的市场份额，其次是万隆制药占比24%，圣和药业占比10.85%。

　　从企业情况看，国内药企中，科伦药业、倍特药业、扬子江药业、华北制药、齐鲁制药、中国生物制药、复星医药等企业涉及的注射剂品种数均达5个及以上；跨国企业中，辉瑞、赛诺菲、田边三菱制药等均有多个注射剂在列。

　　值得注意的是，肝素类产品首次被纳入国采。近年来，在中国公立医疗机构终端，肝素类产品占抗血栓形成药销售占比逐年提升。米内网数据显示，2019年肝素类产品销售额首次突破100亿元，而2021年其销售额超过120亿元。

　　2022上半年，中国公立医疗机构终端肝素TOP10产品中，依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液纳入第八批集采。依诺肝素注射剂和那屈肝素注射剂在2021年的销售额分别为28亿元和27亿元，分别有10家和5家过评企业。

　　集采政策规则不断优化，过去四年开展的七轮国采及数轮多省联盟集采，几乎每一次都对规则进行了优化。入围企业数量、报价引导、采购周期等方面的规则设计都得到完善、改进。

　　在入选“门槛”上，从第二至第五批含原研三家，第七批集采提升至四家，到第八批集采提升至五家，竞争越来越充分，这对企业申请过评的立项也是一个严峻的挑战。在规则再升级情形下，第八批国采到底是会引入哪些品种，值得期待！

　　集采药品将达到450种 持续扩大药品集采覆盖面

　　四年来，国家组织集采对临床用量大、价格虚高的药品与耗材开展精准调控，解决患者用药难、用药贵问题的同时，也为医药产业发展带来了积极的“鲶鱼效应”。

　　根据国家医保局的数据，集采后中标医药企业的销售费用率呈现下降趋势，部分企业尤其是头部企业的研发费用逐步上升。

　　从早期“4+7”最低价中标，到第二批、第三批放宽竞争格局、适当保持竞争率，不断完善的集采规则如同“指挥棒”，将企业的创新注意力聚焦于患者与医疗机构真正需求的领域。

　　今年的政府工作报告中指出，2022年及过去五年，国家持续推行药品和医用耗材集采，降低费用负担超过4000亿元； 将更多急需药品纳入医保；完善疾病预防控制体系。

　　3月1日，国家医保局公布2023医药集中采购和价格管理工作重点，提出进一步完善医药价格形成机制，持续扩大药品集采覆盖面，深入推进医疗服务价格改革。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数将累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

　　目前，我国的药品集采形式主要采取“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式。

　　“各地推进集采速度还是比较快的。”有业内人士表示，但在区域联盟、省级联盟中，也存在着已经开展的地区群众收益率较高，而相应品种的价格在没有参加联盟的地区降不下来的情况。

　　对此，国家医保局也将逐步推动其他省份协同跟进已经开展集采的品种，让改革红利覆盖面能够迅速扩展到更多地区。

　　《通知》提出开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。规范国家组织集采药品协议期满接续工作，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期：上一轮集采中选价格偏高的品种要持续挤压价格水分，市场情况发生变化后上一轮集采中选价格偏低的品种，经充分竞争后形成新的中选价格。

　　重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购。省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。

　　总的来说，药品集采改革深层递进和常态化、制度化，将对医药企业乃至整个医药行业发展产生深刻影响，药价虚高的局面将被重构。药企为了保住或扩大市场份额，以低价换存量，并接受更严格的监管。同时，强化药品种类、价格和质量监管也将成为相关政府职能部门实施集采常态化后的工作重点。