过评药品不得提价挂网，仿制药市场加速洗牌

　　各地正在加强挂网药品的价格治理。

　　近日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》，对该省挂网采购的同品种药品（以规格计）通过仿制药质量和疗效一致性评价已达到3家以上的，暂停未过评药品的挂网采购，未挂网的未过评药品暂不纳入辽宁集中采购范围。

　　值得关注的是，除了暂停挂网采购外，本次通知进一步明确：暂停挂网采购的药品过评后，可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。

　　自一致性评价规则实施以来，综合考虑产品投入一致性评价需要付出的资金和时间成本，部分产品通过一致性评价后很可能在短时间出现价格浮动，如今辽宁明确过评后不得高于原挂网价格，可以说从采购端和支付端进一步规范了市场价格监管力度，加速了细分领域的产品竞争和行业洗牌。

　　未过评就撤网 规范药品挂网价格

　　今年以来，已有多个省市发布未过评的药品暂停挂网采购的名单，包括安徽、辽宁、河南、广东广州等，涉及千余个药品。

　　仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　2015年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。

　　2016年，国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，文件提出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　过评与集采挂钩，且默许过评品种涨价，是企业积极参与一致性评价的动力来源。通过一致性评价后调整价格后再参与集采，也是业内常见的操作。

　　2019年6月，江苏省南通市卫健委曾发布公告宣布，由于通过了一致性评价，科伦药业规格为0.15g的盐酸克林霉素胶囊的价格由0.3元一粒上涨至3.5元一粒。

　　事实上，这种情况在2018、2019年刚开始全国集采时很常见。因为对企业来说，通过一致性评价需要花费很多钱，要求适当调价也是情有可原。根据科伦药业公告，科伦在盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目上投入研发费用约566万元人民币。

　　目前，我国对于过评药品挂网价格尚未有统一的规定。

　　2019年，浙江省医保局曾发布《关于公开征求过一致性评价仿制药和1类新药挂网采购文件意见建议的通知》，拟订了《浙江省医疗保障局关于进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作的通知（征求意见稿）》。

　　在该征求意见稿中提到：“通过一致性评价前有以省为单位集中采购价格信息，且承诺拟供应我省价格不高于通过一致性评价前实际在线交易最低价的，优先挂网采购。”

　　这一点要求药企在品种通过一致性评价后，仍以过评前的最低价格挂网，在牺牲价格的基础上，药企可以获得优先挂网采购的资格。不过，该文件仍停留在征求意见阶段，尚未正式发布。

　　河北省是在过评药品挂网价格方面率先有明确指引落地的省份。

　　2022年5月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于补充完善药品挂网实施方案的通知》，提出药品过评后可以涨价，但需提供充分理由。

　　通知明确：“过评药品的挂网价格不得高于原研产品；药品过评后比过评前涨幅过高的，企业需提供过评成本、涨幅理由，理由不充分不予挂网。”不过，对于涨幅多少算是涨幅过高，并未给出明确指示。

　　7月，河北省医用药品器械集中采购中心又划出了更具体的限定范围，过评后比过评前挂网价或同通用名同剂型普通质量层次最高价涨幅超过5倍的，就算作“涨幅过高”。

　　如今辽宁省的最新通知，是重新挂网的过评药品从未面临的新要求。业内人士指出，暂停挂网采购的药品过评后想要重新挂网，不得高于原挂网价格，要求更加严厉，这将导致企业主动选择在该省份撤网，因为在“全国一盘棋”的语境之下，全面价格联动之后，如果企业在该省份调低价格，可能影响其他省份的挂网价格。

　　全国统一药价时代 纠治不当价格行为

　　药品挂网，实际上就是药品的市场交易。由于现在严格限制了医院线下采购，所有医疗机构都必须通过线上招采平台采购药品。

　　从全国范围来看，各省目前对药品挂网要求不一。企业想要挂网，需要满足一系列的价格要求。常规来看，全国最低价、满足相应差比价是各省均设定的门槛条件。

　　早在2020年10月31日，河北就发布了《河北省医疗保障局关于进一步做好药品挂网工作的通知》。明确在河北省挂网的药品（除国家谈判药品、国采药品、河北省采药品外），需满足：原研药、参比制剂、通过一致性评价药品价格高于未通过一致性评价的药品；且原研药、参比制剂、过评、未过评药品以不高于全国最低挂网价直接挂网；对于同通用名同剂型同质量层次的化学药品，申请挂网企业2家及以上的，差比计算后，最大差价一般不得超过1.8倍；同品种同质量层次的中成药、生物制剂申请挂网企业2家及以上的，差比计算，最大差价一般不得超过3倍；存在包材差异的可以参考现有规则，保持合理的差比价关系。

　　此后，山西、安徽、广西和青海都跟进了挂网价差机制。

　　今年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，在加强药品价格综合治理方面，通知除要求探索完善新批准药品首发价格形成机制、丰富用好医药价格治理制度工具外，还要求加强挂网药品的价格管理。

　　国家医保局在《通知》中强调，规范药品挂网撤网工作，撤网信息在集采平台系统内部发布，撤网药品的原价格信息保留3年并供国家和各省查询。各省份要坚持守土有责，严防变更药品上市许可持有人或改换规格包装等“改头换面”涨价行为。国家医保局将对重点品种溯源“首涨省份”，并指导有关省份完善制度。

　　此外，还要推进全国挂网价格信息共享，推动挂网药品价格省间查询，各省要对价格异常上涨、价格总体偏高或明显高于全国低价的情形，及时开展函询约谈提醒，纠治不当价格行为。

　　在2022年5月国家医保局官宣全国统一医保信息平台全面建成后，全国各地都在积极响应，加速推进全国统一招采子系统的落地使用。据不完全统计，全国已有二十余个省、直辖市、自治区及兵团发文上线招采子系统，其中大部分已完成对接工作。对药企来说，药价全国统一的时代来了，各省之间药品价格再无水分空间。

　　今年以来，全国各省相继收紧药品挂网价格管理，大批药品因挂网价格过高被撤网或下调挂网价。

　　6月15日，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网发布了2023年4月药品预警，多款品种因为价格差异超过10倍被评定为“红三星”，并且直接被暂停挂网。

　　6月14日，湖北省医保局也发布文件，28个临床品种下调挂网价格，其中部分药品大幅下调挂网价。

　　5月23日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，公布了部分原研、过评药品的挂网情况。其中，多款已经挂网、新申报的原研和过一致性评价药品因为不符合差比、1.8倍条件、涨幅过高等原则被取消挂网。

　　行业观点认为，通过一致性评价是对仿制药的最基本要求，不能作为药品大幅涨价的理由。我国是仿制药大国，仿制药价格低廉，既可满足患者的用药需求，又能节省医保费用的支出。随着一致性评价的推进和国家组织药品集中采购的开展，药品价格的规范制定也将进入全新的语境。

　　行业数据显示，截至2022年底，已通过一致性评价（含视同过评）的受理号超过5500个。随着国家集采工作持续提速扩面和一致性评价工作的持续推进，仿制药市场加速洗牌是难以避免的趋势。