国家药监局药审中心发布三则技术指导原则 |
![]() |
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行).pdf
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》.pdf
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》.pdf
医药网新闻
- 相关报道
-
- 年诊疗量超16亿人次!西医药法护航“中华宝贝” (2025-07-02)
- 广西多步伐推动安康体重治理 关隘前移防治慢性病 (2025-07-01)
- 对于印发国度三级公立病院绩效监测操作手册(2025版)的关照 (2025-06-30)
- 7月1日起,江苏盐城住院临蓐政策范畴内用度“零”负担 (2025-06-30)
- 李利在天津调研支持医药家当研发立异任务 (2025-06-26)
- 国度药监局对于抗感解毒片和舒筋活络止痛膏转换为非处方药的布告 (2025-06-26)
- 山东医保影像云索引数据直连国度医保信息平台 (2025-06-26)
- 湖南:规范调整泌尿体系透析类医疗服务价钱名目 (2025-06-26)
- 近6成兼顾区完成生养津贴间接发放至团体,后附名单 (2025-06-25)
- 国度药监局宣布免于进行临床实验体外诊断试剂目次(2025年) (2025-06-25)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040