国家药监局药审中心发布三则技术指导原则 |
 |
1月16日，国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告（2024年第2号）
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）.pdf
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》.pdf
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》.pdf
医药网新闻
- 相关报道
-
- 广中医保进一步支持西医药（壮瑶医药）传承立异倒退 (2025-07-30)
- 重庆市规范部门血液透析医疗服务价钱名目及医保付出政策 (2025-07-30)
- 上海异地就医服务再降级 门诊慢特病跨省结算扩至10种 (2025-07-28)
- 医保基金收入年均增速9.1% 保证程度继续提升 (2025-07-28)
- 国度医保局颁布十起利用药品追溯码袭击回流药专项行为典型案例 (2025-07-28)
- 国度医保局：“十四五”以来累计402种药品进入目次 (2025-07-25)
- 五个症结词，读懂“十四五”医保问题单 (2025-07-25)
- 国度药监局对于人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药的布告 (2025-07-25)
- 青海出台《方法》规范刚性收入困难家庭认定和救助 (2025-07-23)
- 市场监管总局颁布六起保健品虚伪鼓吹“内卷式”竞争典型案例 (2025-07-23)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
