关于小林制药“红曲”致死事件——透视日本保健品市场的监管黑洞与全球食品安防警钟

来源：100医药网 2024-04-11 09:58

小林制药事件提醒我们，无论是在日本还是全球范围内，保健品市场的健康发展离不开严谨、有力的监管体系。

最近几年日本的 躬匠精神 在一系列重大事件中饱受诟病，从去年的核污水排放，到现在闹得沸沸扬扬的小林制药红曲保健品丑闻。总之不管发生了多大的事情，就是一鞠躬了之。

尤其是小林制药，这家企业可谓是前科累累，比如在治疗脚气的药物中添加睡眠诱导剂成分，造成2人死亡，22人因失去意识发生车祸等等。

功能性标示食品：监管体系的致命弱点

小林制药屡次爆出丑闻，背后除了其自身的问题之外，相关法规的漏洞也不可忽视。这次出事的红曲产品，属于日本食品安全标准中认定的功能性标示食品。在日本，功能性标示食品采取备案制度，其出发点是好的。这样做的优势在于流程简洁、成本低廉、功能宣称灵活度高，这不仅便于消费者根据个人需求筛选商品，还为产品出口国际市场提供了便利，所以深受业界欢迎。

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然而，这一制度在实践中暴露了诸多漏洞：

1.备案周期过短与费用门槛过低，导致企业在产品功效未经充分验证的情况下，仅凭初步科学证据便进行功能宣称，易误导消费者。备案审核的宽松化，成为制度的一大软肋，不仅损害了市场公平竞争，更对消费者权益构成威胁。

2. 先上市、后审查 的模式先天存在滞后性。无需备案或注册的营养机能食品在激发企业创新活力的同时，由于缺乏前置审查机制，可能存在不具备充分科学依据或存在安全隐患的产品流入市场的情况。虽然日本于2020年推出了《事后检查》，意图强化对已上市功能性标示食品的事后监管，但问题产品在被发现并下架前可能已广泛流通，对消费者健康构成潜在威胁。

3. 除了日本之外，在海外生产的商品同样有权申请成为功能性标示食品。此举虽然有利于国际贸易，但不同国家和地区对功能性食品的监管标准可能存在差异，给跨境监管和消费者权益保护带来了挑战。

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可以说，小林制药这次就是利用了这些漏洞：仅需提供能证实产品在特定条件下效果的实验报告即可进行提交，整个过程中并无政府工作人员进行实地核查。换言之，若配方未经官方审查，其安全性便无法得到有效保证。

这就导致一个荒谬的现象：在日本即使是高纤维版本的可乐与雪碧这样的产品，也需具备特定保健食品的身份，才能底气十足地宣传其对健康的益处。相比之下，功能性标示食品的监管环境近乎宽松至极，近乎成为未经严格监管的地带。正因如此，类似于小林制药的红曲产品即便配方存在争议，也能顺利进入市场，并瞄准所谓的 亚健康人群 进行定向营销。

这一现状揭示了营养机能食品监管相对宽松的潜在漏洞，也给大家提了个醒：在鼓励创新的同时，也应考虑适时引入适度的事前审核机制，以实现创新激励与消费者保护的均衡。在这方面，美国已经行动起来了。

全球保健品安全隐忧 需要更加完善的监管体系

有美国媒体指出，尽管联邦法律对药品设定了严格的合规标准，但针对保健品的监管力度显然较为宽松 美国食品药品监督局（FDA）并不对补充剂中所列成分进行逐一核实。

据，自1994年以来，美国保健品市场从最初的约4000种产品迅速膨胀至现今超过10万种。根据相关法规，保健品采用新成分需通报FDA，然而实际操作中，该机构每年收到的相关通知不足50例，这使得外界质疑厂商可能大量规避了对新成分的法定通报义务，未按要求履行申报。为此，FDA于4月3日发布了针对膳食补充剂行业的《文件指南草案》，旨在加强对新成分安全信息的收集与监管。

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小林制药 红曲 事件不仅是一场公共卫生危机，更是对日本乃至全球保健品市场监管体系的一次深度拷问。在鼓励创新与保障消费者权益之间寻求平衡，要求监管机构适时调整策略，引入适度的事前审核机制，以及时防范市场风险。同时，强化国际间的监管协作，共同制定和执行统一的食品安全标准，将是构建更为严密、有效的全球保健品监管网络的关键。

总的来说，小林制药事件提醒我们，无论是在日本还是全球范围内，保健品市场的健康发展离不开严谨、有力的监管体系。唯有如此，才能确保消费者免受不安全产品的侵害，维护市场的公平竞争，真正实现企业创新与消费者保护的双重目标。

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