四川200余家药品企业面临新版GMP压力

　　据悉，在我国沿用了11年的《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）即将升级，新版GMP严格程度不亚于欧美等国。“目前只待卫生部发布最后的正式文件了。”四川医药界一位资深人士昨日表示。

　　该人士表示，每一次行规的变化都将引发行业洗牌，新版GMP在软硬件方面设定了更高的标准，四川200余家药品生产企业在资金和管理方面面临挑战。尽管新政拥有三年缓冲期，但川内部分药企已开始提前准备。

   　 自1998年国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）此前计划于本月底颁布新版GMP，对现有已获旧版GMP认证的药企给予三年过渡期。

    　“国内现行的GMP标准偏重于设备硬件的要求，而新版的GMP则着重人员操作、流程控制、质量管理等生产‘软件’。”四川省医药行业协会一人士如是说。

　　该人士表示，近年来国内发生的数次药品安全事故表明，事故往往是因人员操作不当、缺乏产品质量控制和追踪流程而造成，“新版GMP势必淘汰一部分没有资金实力的药企。”

    　值得注意的是，新版GMP不仅要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。在硬件方面，更加强调生产过程的无菌、净化要求，且主要针对注射剂型。

    　据悉，按照规定，四川有252家药企须在2004年12月31日前通过GMP认证，但截至当年11月底，只有75%的药企完成认证。国家药监局2004年底的统计数据显示，2004年7月，98版GMP要求强制达标时，全国5071个药品生产企业中，未通过认证的1340家企业全部停产。

   　 对此，香港凯基证券的研报称，新版GMP实施后，将对地方型小厂形成冲击。目前，国内制药企业约5000家，营收不足5000万元的企业占到75%以上，若不具备合格设备，预计平均需要投入500万元~1000万元，几乎吃掉1年~2年的纯利。据国家药监局预估，此次国内将有500家药企遭淘汰。

   　 新规即出，川内不少大型药企已提前行动。而刚上市才一个多月的科伦药业[104.890.09%]，在其募资建设的软袋输液产品项目中，则直接按照美国cGMP标准进行建设。

　　科伦药业在招股说明书中称，“这样可避免未来多次重复性硬件投资和设备不断升级导致的投资浪费。”