生物技术药物将替代小分子药物引领市场

　　制药业的模式正在发生转变，随着此前大获成功的小分子药物模式被高附加值、专业性生物技术药物所替代，从而减轻进一步的销售额下降。随着专利悬崖的到来，对所有的制药公司来说，无论是通过组织内还是通过合作伙伴，把生物技术药物提上战略的高度将越来越重要，从而避免被当前这种充满活力市场所抛弃。

　　去年美国FDA批准的药物中，生物药占了27%，这是制药业对高速增长的生物药品市场兴趣越来越浓厚的反映。这一数字创造了自2003年以来的新高。事实上，逐年增多的生物药填补了新分子实体药物的下降空间。另外，在过去的10年间，获得美国FDA孤儿药身份的药物至少翻了番，从2000~2002年的208只到2006~2008年的405只。2009年，欧洲药品审评局给予103只药物孤儿药身份，这是自2000年欧洲孤儿药立法以来的新高。

　　疫苗和单克隆抗体注射药推动增长

　　目前尽管全球制药市场以口服药为主，尤其是小分子口服药物，但是2002~2008年注射药物的复合年均增长率达到了20.8%。到2014年，注射药物将凭借4.9%复合年均增长率成为所有剂型中增长最快的，其增长主要是受到疫苗和单克隆抗体的推动，这两类药物均以注射为主。另外，口服药物中即将失去专利保护的重磅炸弹药物，诸如辉瑞制药的立普妥（atorvastatin、Lipitor）和怡诺思（venlafaxine、Effexor）和阿斯利康公司的思瑞康（quetiapine、Seroquel）将受到仿制药的强烈冲击，销售额将出现下滑。

　　创新药物上市值得关注

　　小分子药物统治了诸如心血管和中枢神经系统等治疗领域，并造成了显著性的增长。但是，这一市场并不仅是被me-too药物所饱和，还遭受市场快速下降的折磨，这主要是由于重要专利品牌药物专利期满后仿制药的快速流入。

　　制药公司正在将他们的研发重点向创新药物转移，这一般是指用于细分适应症下的生物药物。生物药物将能保证制药公司长久的市场增长，主要是由于其受到仿制药的冲击较少。

　　去年，有许多值得关注的创新药物上市，这些药物是针对未获得满足需求的创新药的代表。其中强生制药公司的牛皮癣治疗药物Stelara(ustekinumab)凭借优于传统治疗药物的疗效一跃成为一线治疗用药。武田公司的非布索坦（febuxostat、Uloric）成为40年来治疗痛风的新药，森林公司的米那普伦(milnacipran、Savella)成为第一个治疗纤维肌痛的药物。
　　初级护理转移推因

　　正在关注二级护理和细分市场中的生物药，这一点不值得惊讶。其他吸引制药公司进入细分适应症因素包括更快、更便宜的研发进程，这主要是由于患者群和临床试验的规模更小。众多的监管机构为开发孤儿药提供了激励和资助、税务减免、监管机构的帮助和加快审评。同时，对于制药公司来说，细分市场产品在费用产出比方面最大的因素是庞大的患者群，而通过不同途径向医生开展营销将是一种摆设。事实上，孤儿药物年平均销售费用还不到非孤儿药物销售费用的七分之一。

　　单克隆抗体占优

　　从2008~2014年，随着单克隆抗体开始抢占市场份额，曾经占据统治地位的治疗性蛋白质的市场将有所下滑。即便如此，到2014年，治疗性蛋白质仍将凭借68%的份额，继续保持统治地位。
　　“重磅炸弹”药物将成为全球前50强制药公司（不包括仿制药公司）的销售主力。到2014年，销售额将至少下降2亿美元。因此，“重磅炸弹”药物2009~2014年的复合年均增长率将下降至2.1%。其中辉瑞公司将成为重灾区，到2014年，该公司“重磅炸弹”药物的销售额预计将在2009年的水平下降83亿美元。收购惠氏将缓和辉瑞所面临的市场冲击，但是新辉瑞公司仍将受到“重磅炸弹”药物专利到期，及2009~2014年总体销售额下降的强烈冲击。到2014年，百时美施贵宝和赛诺菲安万特公司“重磅炸弹”药物的销售额预计将在2009年的水平下降50亿美元，主要原因还是由于仿制药所带来的冲击。

　　制药行业正在从旧的初级医疗保健向专业的二级医疗保健转移，许多2009年新上市的药物仍然拥有成为“重磅炸弹”药物的潜力，这其中包括赛诺菲安万特公司的抗心律失常药决奈达隆（dronedarone、Multaq）、强生公司类风湿性关节炎药物戈利木单抗（golimumab、Simponi）、百时美施贵宝和阿斯利康的2型糖尿病治疗药物沙格列汀（saxagliptin、Onglyza）。但是，进入数十亿美元的治疗市场领域并不一定能成为“重磅炸弹”药物，尤其是在目前对药品价格特别敏感的环境下。