我国出现没上市药品,临床使用多年 |
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上海市第一人民医院昨日通报,其收治的眼病“不良反应”患者,经对症治疗,目前绝大多数病情好转,无病情加重及失明者,已有10名患者痊愈出院。日前,有媒体报道,上海市第一人民医院数十位眼疾患者,因注射一种叫做“阿瓦斯汀”(avastin)的药剂,导致眼睛失明。
“阿瓦斯汀”注射液系上海罗氏制药有限公司出品,已于2010年2月26日正式获得国家食品药品监督管理局批准,用于治疗转移性结直肠癌适应证。虽然已经拿到了药品注册证号,但是这个药品还没有在中国上市,具体上市日期目前还在规划中。
但就是这样一个没有在中国上市的进口药,竟然临床使用多年。有不愿透露姓名的医生指出,尽管阿瓦斯汀在全球批准的所有适应证中都不包括眼部治疗,但多国的临床实践发现,其对于老年人常见的湿性黄斑变性有很好的疗效。“于是,在试验使用安全性没有大问题的情况下,一些医院和医生愿意给病人使用,解除病痛。”
“对属于医保目录里的药品,都是由卫生局统一进行招标采购,而目录外的药品,由医院自行采购。阿瓦斯汀是非医保目录的药品,医院可以自行采购。”上海市卫生局宣传处副处长宋国梵表示。
正是因为有了这种自由度,阿瓦斯汀有了来中国的理由。在网上,可以看到阿瓦斯汀这个处方药公开售卖:合肥宏仁药业股份有限公司供应进口原装“阿瓦斯汀”,一支规格为100mg/4ml的阿瓦斯汀定价基本在2500元左右。“我们的药都是从国外原厂购入的,质量没有问题。”该网上公司的销售人员表示。
对于药品如何流入中国,曹涌表示并不知道是通过什么渠道。“没有上市的药品,进入中国销售,这是属于非法行为。”一位业内人士表示。
不过一位眼科的专家表示,很多国外的药品,并没有在中国注册,但是由于有一些疾病的需要,都有特殊渠道引入,因为中国的审批机制比较慢,不可能等着,否则中国很多病人会很痛苦。“对于药的用途,由相关部门正在组织进行专案调查,在结果出来之前,我们不便发表意见。但是,至于它的用途,全球都没有用于眼科治疗的先例。”曹涌表示。
阿瓦斯汀在中国注册的用途,是用于治疗转移性结直肠癌适应证,但是它的疗效也许不仅于此。上述眼科专家表示,事实证明,该药对于抑制新生血管的增生能起到很好的作用,而且他所属的医院也已经用了很多年,解决了病人因为黄斑病变导致的失明,而且效果良好。
虽然用了很多年,他表示也没有见到像上海这样多的不良反应,而且,每一种药都有一定的不良反应,不能因为它的不良反应而让患者失去治疗的机会。不过,无论如何,擅自扩大药品的使用范围,仍是一种违法行为。
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