解析：生物制药销售额为何低于预期？

　　有研究数据表明，生物制药产品今后几年在全球市场上的占比将明显上升。据预测，到 2014年，全球销售额前三大产品都将是生物技术药物（Avastin，Humira和Enbrel），届时它们的销售额合计将达到254亿美元。

　　生物制药销售额为何低于预期　

　　预计在未来10年中，随着许多“重磅炸弹”级生物制药产品在美国市场上陆续失去专利保护（其中包 括基因泰克/罗氏的Avastin、安进的Enbrel、礼来的Erbitux和雅培的Humira），投资生物仿制药将获 得丰厚的回报也就不难理解。2008年6月~2009年6月，生物仿制药的销售额增长了200%。

　　尽管这一领域有着巨大的发展潜力，但去年生物仿制药的销售额却只有约8900万美元，其中， Sandoz公司生产的omnitrope占据约33%的销售份额。

　　欧洲在生物仿制药的审批上已经走在了世界前列，欧洲是世界上唯一为生物仿制药 制定监管路径的地区。即便如此，该地区只有少数生产厂家推出了相关产品。到目前为止，欧洲已经针 对生长激素、红血球生成素和粒细胞集落刺激因子批准了13只生物仿制药。

　　在欧盟，由于国与国之间医疗补偿政策、使用习惯、处方影响和定价各不相同，生物仿制药的市场渗透率也大不相同，其中，德国在欧洲乃至全球占据了最大的销售份额。Omnitrope是在美国市场 上唯一获批的生物仿制药（由Sandoz公司在2006年推出），但该药的治疗适应症受到限制。

　　生物仿制药的市场渗透率形成制约的另外一个因素是立法，它阻止了用生物仿制药来替代原 研产品。这意味着，生物仿制药的使用只限于新病人和短期适应症。然而，使用生物仿制药创造的医疗 成本控制机会却是巨大的。在那些尚未为生物仿制药确定监管路径的市场上（其中包括美国），生物仿 制药获得成功的关键因素是专利的独有性、临床试验要求和互换性。总之，一个合理的假设是：与传统 仿制药相比，生物仿制药市场上的参与者将会更少。

　　公司蠢蠢欲动　　

　　Sandoz公司目前在全球市场销售上处于领先地位（它是唯一一家拥有两 只以上生物仿制药产品获批的公司）。此外，梯瓦和Hospira公司也在开发一系列生物仿制药产品。与 此同时，有印度公司正在利用它们在监管相对宽松的市场上所获得的经验，生产适合在高度监管的市场 上销售的产品。

　　因为“重磅炸弹”级药物正在失去销售份额，某些研发型制药公司也将目光瞄向生物仿制药， 将其看作是公司未来增长的机会。比如，默沙东已经组建了新部门Merck Bioventures，集中精力开发生物仿制药。其他拥有生物制药产品生产能力的大型制药公司也处于强势 地位。

　　许多公司开始在生物仿制药领域实施合作及许可交易行动，但只有那些已经具备内部生 产能力的公司才有可能处于最佳位置。这一领域的收购成本较高，而且由于生物仿制药的渗透率相对有 限，短期至中期的投资不能确保获得相应的回报。

　　销售潜力巨大　　

　　生物仿制药的销售作出预测是比较困难的，原因在于：对生物仿制药的分类并不精确，制药 公司可以直接向客户销售药品，原研药公司的定价政策会导致使用品牌药来代替生物仿制药等。

　　这一市场的规模将从2008年的6600万美元增加到2015年的23亿美元。其他研 究报告认为，这一市场的销售额到2013年将超过56亿美元。不管是哪种预测，生物仿制药仍然有500亿 美元的销售潜力。不过，这一目标的实现将取决于立法、可替代性和原研药公司所采取的策略。