限制仿制 提升后续创新潜力 |
![]() |
鼓励创新(包括新药开发与首仿、技术与工艺)、限制低水平重复仿制,是政府对制药业行业治理与行政干预的主要着眼点之一。
其中,SFDA于2007年7月修订了《药品注册管理办法》,并于此后陆续制定公布了系列配套规定,通过严格药品注册与审批标准、厘清新药证书的发放范围、差异化设置审批程序与时间、提高仿制药品的技术要求等规定,凸显了鼓励创新的监管倾向。
经过持续治理,有效减少了新药注册申报总量和重复仿制申报,从而在一定程度上缓解了当期竞争的同质化程度,削弱了后续竞争的同质化基础。
并且,其与药品定价、基本医疗保险药品目录等政策相互配合,也有利于具有差异化优势的领先企业巩固竞争优势,缓冲同质竞争压力,提升后续创新潜力。
2009年,SFDA受理的同品种申报比率也由2006年的1:6下降至1:3,中药基本已无重复申报现象。因此,2007年以来,SFDA批准的符合新修订《药品注册管理办法》要求的新药临床、生产申请和仿制药生产申请的数量,也出现了大幅的下降。
但是,尽管SFDA近年来致力于加快部分药品品种的退市进程,但是药品同质化竞争的庞大基础仍旧存在:SFDA过渡期品种集中审评批准9200余件药品注册申请,目前获得上市批准的国产药品约有18.65万个。

- 相关报道
-
- “互联网 + 照顾护士”服务形式或缓解家庭医疗照顾护士难题 (2025-05-14)
- 3家药企垄断质料药被罚没3.25亿元 (2025-05-14)
- 新疆:慎密型县域医共体建设已笼罩74个县(市、区) (2025-05-14)
- 上海市调整可另免费一次性使用医疗东西目次 (2025-05-13)
- 青海对于推动医保药品间接结算的关照 (2025-05-13)
- 河北省《医疗机构药物警戒技术规范》处所尺度宣布 (2025-05-12)
- 从免陪照料到智能医疗 粤病院立异服务加强医护协同效能 (2025-05-09)
- 投资超20亿元 罗氏制药在上海浦东新建临盆基地 (2025-05-09)
- 有前提的二级及以上综合病院要开设老年医学科 (2025-05-09)
- 海南自贸港扩展开放匆匆医药家当倒退 (2025-05-08)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040
![]() |
![]() |
解决便秘的偏方 | 女孩向往 |
![]() |
![]() |
婴儿出生时瞬间 | 西红柿养生功效 |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
|||||||||||
|