新版GMP将实施工作视频会召开并做部署

　　国家食品药品监督管理局于2011年2月25日组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。此次会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。

　　此外，会议还要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 药品生产企业应根据本企业的实际，制定新版药品GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案。

　　另外，应按照新版药品GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合新版药品GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作原则上应在三年内完成。

　　现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

　　最后，吴浈强调，新版药品GMP的贯彻实施是药品监督管理系统的一件大事，涉及面广，影响深远，希望各级药品监督管理部门切实加强领导，落实工作责任，确保新版药品GMP顺利贯彻实施。