WHO评估疫苗监测上市后监管效果显而易见

　　于3月1日国家食品药品监管局（SFDA）召开的“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”上，SFDA局长邵明立表示,在这次评估中，批签发和实验室管理两大板块以满分通过，说明我国疫苗检验检测工作达到国际先进水平，上市后监管（包括预防免疫接种后不良反应监测）板块获得的进步最为明显。

　　所谓的批签发制度是国际上对生物制品管理的通行作法，是WHO要求各国政府对疫苗实行监管的职能之一。我国自2001年开始试行生物制品批签发管理，2006年1月起对所有预防用的上市疫苗全部实行批签发管理。

　　此外，据中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志介绍，我国目前采取的批签发模式不仅对企业生产和检定记录进行审核，而且也对关键项目进行实验室检验，对保障疫苗质量和安全起到了积极的作用。

　　2010年，我国共签发40个生产企业（国内32家、国外8家）生产的51个品种疫苗近5000批，约9亿多人份。 上市后监管和接种异常反应监测是相对薄弱的一个板块。为了加强这一部分的工作，2005年6月，国务院颁布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对预防接种异常反应的定义、范围等做出了明确规定。

　　另外，在去年6月，卫生部和SFDA联合发布《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，对疑似预防接种异常反应（AEFI）的监测报告、调查诊断、数据分析和利用、反应的处置等从技术上提出了明确要求，为系统开展我国AEFI监测奠定了坚实基础。

　　与此同时，中国疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰表示，卫生部门与食品药品监管部门还建立起共享的“全国AEFI监测信息管理系统”，提高了监测能力和质量。特别是在2009？2010年度全国甲流疫苗预防接种和2010年麻疹疫苗强化免疫活动中，该系统发挥了重要作用，通过监测也进一步证实了甲流疫苗和麻疹疫苗的安全性。