欧美克隆抗体药物和仿制药同台竞技 收入下降

　　对于欧美仿制药生产商来说，抗体生物仿制药意味着几十亿美元的市场机遇。然而，对于原研药企来讲，如果他们的重磅炸弹级单克隆抗体药物失去专利保护，仿制药将会在市场上与之同台竞争，从而导致其收入下降。在美国准备制定相应政策之时，欧洲某些地区已经为抗体和其他多种生物制品批准制定了相应的指导方针并予以实施。目前，欧洲已经批准了10多种生物仿制药，包括诺华山德士生产辉瑞研发的生长激素Genotropin(somatropin)仿制药Omnitrope以及安进的重组粒细胞集落刺激因子Neupogen(filgrastim)的仿制药Zarzio。

　　目前还没有哪一种生物仿制药的约束政策可以适用于抗体仿制药的生产，而且抗体仿制药生产商已经具有进行快速仿制的能力。单克隆抗体药物Rituxan生产者罗氏/基因泰克在其网站上称，由于生物制品的复杂性和不同生产过程导致的差异，每一种生物仿制药都应保证其足够的安全性和疗效，以及严格控制临床研究。

　　由于利润可观，包括抗体药在内的生物仿制药将会是许多制药公司角逐的新市场。2010年，强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade销量达到74亿美元，罗氏的Rituxan和抗Her-2受体单克隆抗体赫赛汀（Herceptin）销售额分别达到65亿美元和51亿美元。Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年专利期满，而赫赛汀和Rituxan在欧洲分别于2014年和2015年专利期满，而在美国皆是到2018年专利期满。

　　此外，抗体生物仿制药生产者除了要面临生产障碍以及高成本外，还将会面临抗体生物仿制药业务的不确定性。抗体生物仿制药的生产要比常规的小分子药物复杂，而且像生长激素和促红细胞生成素这样的生物仿制药获得批准的机会也较小。 此外，在生产过程中面临的主要困难是糖基化、聚集反应和蛋白折叠，所有这些都可导致免疫原性和抗体靶向改变，从而引起治疗活性的下降。

　　把抗体生物仿制药推向市场将会花费巨额资金，只有部分公司能够承担得起。据美国投资公司CollinsStewart估计，开发一种适应症的单克隆抗体生物仿制药将会花费1亿美元，新的治疗性抗体的开发将花8？16年和5亿？10亿美元。

　　与此同时，生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或较简单的生物制品节约成本。据欧洲仿制药协会预测，仿制药每年将会为欧盟节约200亿欧元，不过生物制品并无仿制药。据分析师预测，与小分子药物的仿制药价格平均下降90%相比，生物仿制药价格将会导致下降20%？30%。不过生物仿制药开发者将会在开发和生产投资中寻找最大的回报率，如通过缩短临床前和临床试验等。