胰岛素市场 专利权成为“被争者”

　　2007年,礼来公司先以甘李药业有限公司(以下简称“甘李公司”)侵犯其专利权为由,将对方诉至北京市第二中级人民法院。而甘李公司则针对该专利权向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求。一场由胰岛素市场争夺引发的专利战拉开了帷幕。究竟谁是谁非？

　　原告礼来公司起诉称:公司于1990年2月8日向原国家专利局申请了名称为“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”发明专利。国家知识产权局经审查后,于2003年3月26日授予礼来公司专利权,专利号为96106635.0。被告甘李公司向国家食品药品监督管理局申报了“重组赖脯胰岛素注射液”(包括3ml和10ml两种规格)药品注册申请。根据原告掌握的证据,可以推定被告申报的上述药物中的活性成分是原告专利技术方案中指定的赖脯胰岛素,而且有载体。

　　据此可以判断被告的上述药物落入了原告专利权的保护范围。被告已取得了生产批件,而且在此之前被告已通过网络宣传其申请的上述药物,其行为性质属于即发侵权和许诺销售,构成对原告专利权的侵犯。现原告提起诉讼,要求法院判令被告甘李公司停止侵权行为,赔偿原告因本案诉讼支出的合理开支81万元。

　　被告甘李公司答辩称:第一,被告的行为不属于专利法规定的实施他人专利的行为。第二,被告的涉案行为目的是为药品的行政审批,根据惯例,为药品的行政审批目的而使用他人专利的,不视为侵权,也不属于即发侵权。因此,不同意原告提出的诉讼请求。

　　与此同时,甘李公司于2007年7月9日针对上述专利向专利复审委员会提出无效宣告请求,认为本专利说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定,权利要求1和2不符合专利法第二十六条第四款、专利法第五条和专利法第二十二条第三款的规定,请求宣告本专利全部无效。

　　针对甘李公司提出的无效宣告请求,专利权人礼来公司对权利要求书进行了修改。2008年4月27日,专利复审委员会作出第11413号无效决定,在专利权人于2007年9月18日提交的经修改的权利要求书的基础上维持本专利权有效。

　　 而礼来公司起诉甘李公司侵权的案件,北京市第二中级人民法院认为虽然被告甘李公司申报的“重组赖脯胰岛素注射液”已获得了药品注册批件,具备了上市条件,但是,原告礼来公司并未举证证明被告甘李公司已据此生产并上市销售该药品。因此,被告甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属于专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为,判决驳回礼来公司的诉讼请求。

　　事实上,甘李公司和礼来公司均拥有胰岛素相关专利,且据此起诉对方侵犯自己的专利权。专利复审委员会该案件的主审员葛永奇表示,此种罕见的互诉案件反映出了胰岛素市场竞争之激烈。相关数据显示,中国目前拥有9200万糖尿病患者,1.48亿糖尿病前期患者,已超越印度成为全球糖尿病患者人数最多的国家。而治疗糖尿病最重要的药物胰岛素市场,目前90%以上都被诺和诺德、礼来、赛诺菲-安万特这三大跨国药企占有。

　　在胰岛素市场竞争中,以专利权遏制对手是一种重要手段。在这个案例中,甘李公司请求宣告“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法全部无效。而考虑一个专利是否有效,其中一个重要的方面是考虑该专利技术相对于现有技术是否具备创造性。专利法第二十二条第三款规定,创造性是指,同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。

　　如果发明提供了一种技术构思不同的技术方案,其技术效果能够基本上达到现有技术水平,则通常应当认为发明具有有益的技术效果,具有显著的进步。在上述专利权无效宣告请求案中,与请求人甘李公司提交的几份现有技术证据的技术构思不同的赖脯胰岛素却同样具备了速效性能且保留了较好的生物活性,因此赖脯胰岛素相对于这些现有技术具备创造性。相应地,用其制备药物制剂的制备方法也具备创造性。同时,甘李公司针对该96106635.0号专利提出的其他无效宣告理由也不成立,因此该专利被维持有效。