药用辅料 “十二五”的需求者

　　“十二五”期间，在中国医药产业加快制剂业发展的重要战略中，药用辅料业扮演着重要角色。中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，到今年年底，全球药用辅料市场规模将达到45亿美元左右。目前国内药用辅料总市场规模大概在70亿元左右。并且在“十二五”期间，市场需求量将以15%？20%的速度增长。

　　在2010年公布的中国药典中，关于药用辅料的官方定义是:生产药品和调配处方所使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

　　我国现代药用辅料的研究和应用起步较晚，从上世纪80年代开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。由于辅料品种较少、规格不全、质量不稳定，严重影响了我国制剂的质量及研发。

　　在这样的大背景下，科技部公布的“十二五”科技重大专项首次将新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题。此外，在2010版中国药典中，新增62个辅料品种，其数量比2005版中国药典中的辅料品种翻了近一番，并首次将对药用辅料的通用要求放到附录中。为了加强对药用辅料业的管理，积极探索新的药用辅料管理制度，《药用原辅材料备案管理规定》已于去年公布了征求意见稿，有望在今年开始实施。

　　据全国医药技术市场协会药用辅料技术推广委员会主任宋民宪介绍，从多项政策的出台可以看出国家对药用辅料行业在药用辅料市场的重视度已经大大提升。据他介绍，除了以上几个政策外，在《外商投资产业指导目录(征求意见稿)》中，中医药制造业里专门列出了“新型药用辅料的开发与生产”。

　　不少业内专家都表示，政府的高度重视对药用辅料生产企业而言意味着未来有更多的发展机会。“潜力巨大，空间无限”，业内人士如此描述药用辅料行业的明天。慧典市场研究公司研究人士认为，随着国际医药全球化的发展，药物生产制造环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显。由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、生产经验丰富、市场潜力巨大，已经成为全球制药产业转移的重点地区。

　　有业内人士预测，我国药品消费市场总规模将不断扩大，到2015年，其市场规模可达22500亿元，到2020年将会达到48000亿元，成为世界第二大医药市场。药用辅料占制剂产品成本的10%？20%，随着药品消费市场的不断扩大，未来药用辅料产业的总产值也将会水涨船高。

　　事实上，我国药用辅料行业目前呈现出“小、散、乱”的特点。据郭凡礼统计，目前我国药用辅料品种大约在500种以上，但是符合药用标准的只占不到三成。由于国内药用辅料产业集中度比较低，产业结构不合理，企业小而散，整个行业利润率不高。而规范国内药用辅料市场不仅可以使行业的竞争从低水平向高水平发展，还能取得良好的经济效益。