WTO机制 中药企业入欧延期的“法宝”

　　欧盟《传统植物药注册程序指令》本月实施，中国药企无一成功注册。本月初，欧盟实施新规《传统植物药注册程序指令》，规定未经注册的植物药将不得作为药品在欧盟销售和使用。由于种种原因，在此前七年的“缓冲期”里，中药无一例成功注册，未能取得作为药品的准入资格。这也意味着，中药将不能作为药品在欧盟市场销售和使用。而对欧盟国家来说，也将面临着有中医无中药的尴尬。

　　七年过渡期中药无一例成功注册

　　2004年4月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月31日。

　　然而七年时限已至，中药却没有一例成功通过注册程序，这意味着，中药将不能作为药品在欧盟市场销售和使用。而对欧盟国家来说，也将面临着有中医无中药的尴尬。“如果按欧盟官方的收费，注册一种药品的成本将达七八万欧元，而且欧盟的每个医药市场都要注册。”一位广州药企相关负责人表示，每个企业肯定不止一种中成药产品，此举形成的成本门槛较新政之前将可能提高上百倍。投入和产出不能成正比是各中药厂家“无作为”的原因。“我们公司出口欧盟的比例很低，以韩国和日本为主的亚洲市场出口比例更大。”

　　获得合法身份更有利中药国际化

　　“实际上欧盟制定《传统植物药注册程序指令》初衷是有利于中药获得药品合法身份，方便中药打开欧盟市场的。”刘张林介绍说。 中医药传入欧洲已有300多年的历史，但中医一直被西方认为是针灸的代名词，且中草药制成品一直以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。这次立法无疑对中医药进入欧盟有重要影响，不但首次对中药作为治疗性药物予以肯定，为中药在欧盟市场获得药品的合法身份，以治疗性药物进入欧洲创造了条件。

　　“一旦某中药成功注册，将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系，有利于中药出口美国及其他尚未承认中药药品身份的国家。” 据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40%以上，是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。2007年中国中药产品出口首次突破10亿美元大关。

　　在《传统植物药注册程序指令》实施的七年过渡期内，我国也曾有一些中药厂家为通过传统植物药注册程序做过努力。四川成都的地奥心血康胶囊通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项。

　　然而，很可惜的是，直至今日，仍然没有中药厂家成功完成传统植物药的注册程序。刘张林表示，中药在欧盟取得合法地位，是中药国际化过程的一部分。虽然目前中药出口的国家主要还是日本、韩国等亚洲国家，但中药的疗效在很多国家都得到了国民的认可。“因此中药拓展国际市场的前景应该是很好的，以后应该会更多地占有欧美市场的份额。”

　　专家为药企献策中药有望争取延期

　　对于中药在欧盟作为药品合法地位的未来，比利时国际医药中心著名中医师林国明教授同样表达了积极的看法。“在欧洲，依赖中医中药的人很多。欧盟成员国都是民主国家，政治家们非常看重民意。”对于中药争取合法地位，林国民建议，在欧洲的中医药从业人员可以联络他们的患者，共同上书欧盟政治家，要求给中医中药合法地位。“相信这些政治家不会忽视民众呼声。”

　　林国明在比利时首都布鲁塞尔经营中医诊所20余年，他表示，到其诊所看病的大多是当地人，华人比例仅占不到10%。“许多当地人都把中医中药视为博大精深的中华文化的象征，不少人当初慕名而来，经过长时间的治疗，逐渐开始信赖中医。”他举例称，自己曾治疗的一个比利时癌症患者，长期以来服用中药防止病情恶化。“现在我很担心他，只能建议他到欧盟以外的国家去购买中药。”