药品不良反应检测踏入良性发展之路

　　新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（下简称《办法》）于5月24日正式颁布，并将于下月初起正式施行。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，简称ADR。药品不良反应报告的来源非常广泛，除药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之外，还包括社会公众，加强药品不良反应监测与报告工作和公众安全用药密切相关。

　　此外，以四川省富顺县为例，该县2009年收到ADR监测报告54例；2010年54例；今年以来已报告20例。从该地近3年来的ADR监测情况来看，报告数量没有明显变化，报告来源主要是县级以上医疗机构，乡镇医疗机构、民营医院和药品生产批发企业ADR报告率极低，药品零售（连锁）企业还没实现零的突破。

　　通过上述数据可以看出，目前该县ADR监测工作开展得很不均衡，需要全方位加以改观。部分涉药单位由于相关知识缺乏和工作态度不够端正，在药品不良反应出现以后，不是认真细致地搜集不良反应并加以分析判断，填报表时缺乏客观性、科学性，有的甚至对不良反应报告并不上报。

　　另外，据了解到，个别药品零售企业从业人员素质较低，并不清楚药品不良反应的定义；个别镇乡卫生院不清楚报告程序、方法和时限；部分医疗机构认为药品不良反应是由个体差异、配伍禁忌、药品质量、用药不当等多种原因引起的，不愿积极主动搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。

　　除此之外，ADR监测工作要求工作人员不仅应具备医学、药学知识，还须具备电子软件应用等方面的知识。目前，部分基层医疗机构负责人对这项工作还不够重视，没有成立相应的领导小组和协调机构，将ADR报告和监测工作当作一般的事务性工作，致使ADR报表不规范，合格率不高，监测技术质量下降。

　　此外，据《办法》第7章“法律责任”专门规定了一系列针对药品不良反应监测报告方面的处罚措施。其中第61条明确规定：“各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。”第5条同时规定：“国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。”但《办法》没有提及对ADR监测工作突出的单位和个人具体的奖励措施，且缺少经费保障。

　　应该建立监测机构，配备设施设备，落实专人开展药品不良反应监测工作。充分利用省级药品不良反应监测平台，组建食品药品监管系统VPN专网，对辖区发生的药品不良反应进行监测和管理。进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。要求涉药单位成立基本药物不良反应监测领导小组，建立监测机构、落实专人负责制。

　　相关监管部门应采取定期和不定期、日常检查与专项检查相结合的方式对辖区基本药物生产、配送企业以及医疗机构进行监督检查，详细检查各单位药品不良反应报告和监测工作的开展情况。对检查中发现的问题均向各单位提出整改措施和建议，要求其限期整改。

　　对此，监管部门可根据当地ADR监测上报的具体情况，结合基本药物制度的实施工作，将ADR监测上报情况与药品安全信用体系建设挂钩，建立药品不良反应奖惩机制。对ADR监测工作做出显著成绩的人员和单位，给予一定的奖励；对于报告不及时，甚至不报以致造成不良后果的单位和个人，应由相关部门严肃查处。

　　除此之外，针对新修订的《办法》，相关人员应加强对不良反应监测报告方面知识的学习，并对医疗机构、药品生产批发及零售企业、诊所、卫生室等涉药单位开展宣传培训工作。要求各医疗机构建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。

　　与此同时，还要加强对社会公众开展药品不良反应方面的宣传工作，可通过报刊、杂志、短信、橱窗等方式，提高公众对药品不良反应的认知度，不断强化大众的安全用药意识，确保用药安全。