抗菌药物管理未出 原料药企业受煎熬

　　尽管《抗菌药物临床应用管理办法》（下称“《管理办法》”）以及抗菌药物分级管理目录暂未出炉，但抗生素类原料药企业尤其是头孢类企业的内心，已经备受煎熬。药品招标采购政策不断压低制剂产品价格，这种降价的压力已经传导到原料药企业；生产成本和原材料价格的上涨，也在蚕食着原料药企业微薄的利润。如今再加上《管理办法》呼之欲出的重拳，头孢类原料药企业不得不寻找新的生存路径。

  
　　根据SFDA南方医药经济研究所对样本医院用药品类结构的统计数据，2009年抗感染药物占医院药品市场的23.94%，是使用量和销售金额最大的一类药物。从2010年1-8月抗感染药物注册情况来看，头孢类抗生素的占比最大，为31.16%。目前，头孢类抗感染药物在医院抗生素使用中的比重也最大，占据了约60%的市场。

   
　　根据业内人士分析，《管理办法》对抗菌药物的使用限制目前主要体现在使用比例上，其医院使用量的下降幅度会缓慢体现。目前，医院使用的抗生素中，头孢类抗生素占据了相当大的比例，其中，又以一代、二代头孢品种为主。而在新政下，头孢类抗生素临床使用的数量、品种以及金额必将经历一场大洗牌。

   
　　原料药需求下滑也直接影响了中间体7-ACA的价格。用于合成头孢原料药的7-ACA在阶段高点时的每公斤价格超过了800元，现在市场报价已经跌至550元。除此之外，还有一个叠加的政策因素是招标采购制度。“本来价格就往下走，现在需求又受抑制。”上述负责人说：“招标政策不断压低制剂价格，制剂企业不得不压低原料药的采购价格。”

   
　　更令原料药企业头疼的是，印度的头孢原料开始流入国内市场。据浙江某企业的负责人透露，由于印度人力资源和能源价格比中国低，因此其头孢原料的价格也比较低，质量也参差不齐，国内一些中小企业从印度进口一只头孢品种，很可能其价格还不及国内的2/3。除此之外，限电、劳动力成本上涨、环保等因素的共同作用，都令企业备感生存压力。

　　根据中国医药保健品进出口商会的统计，由于联邦、鲁抗、华药等各大企业的7-ACA项目陆续开工及投产，年内国内产能将新增7600吨，虽然实际产能目前未全部实现，但在出口价格上行情已有所体现，今年4月的出口价格已由2月份的101美元/公斤暴跌至目前的72.34美元/公斤，基本接近于成本线。

   
　　此外，头孢曲松出口亦不容乐观，今年4月的出口价意外地跌到每公斤100美元以下，为近两年最低点，其主要因素是苏州东瑞、齐鲁安替、石药等企业提高产能、扩大出口，打破原福抗出口“一家独大”的局面，中国医药保健品进出口商会预计，该产品竞争态势将进一步恶化。

   
　　除了转向国外市场，一些原料药企业开始寻求向下游进发，转型制剂生产。目前，海正、华海正在积极转型。据了解，海正建在杭州富阳的制剂基地的固体制剂年生产能力约70亿片，投产前期产品主要销售到中国市场。不久前，华海药业氯沙坦钾片的新药简略申请（ANDA）获得FDA批准，标志着该产品已经获得在美国销售的资格；华海药业两条100亿片的制剂生产线正在紧锣密鼓地建设中，其中一条生产线已经完成1/3的建设进程。