揭开立普妥仿制药推迟上市的“谜团”

　　如兰伯西的立普妥仿制药被“成功”阻止，其他公司生产的仿制药同样可能被迫推迟上市。计划11月30日首家推出全球最畅销药立普妥仿制药的兰伯西，面对FDA严厉的阻挠，6个月的排他性销售计划可能泡汤。与此同时，辉瑞委托华生推出“授权版”立普妥，正可谓鹬蚌相争，渔翁得利。

   
　　眼下，辉瑞很可能从立普妥仿制药的竞争中，得到一个缓冲期，让其仿制药推迟上市。这是由于印度第三大制药商兰伯西违反监管规定，与FDA发生法律诉讼，可能使其通过首个专利挑战而获得的立普妥仿制药6个月的排他性销售权泡汤。

　　兰伯西计划从今年11月30日起销售全球最畅销药立普妥仿制药。兰伯西首先得说服FDA，其生产的仿制药与原研药有生物等效性，同时该批准不被FDA在2009年就其印度工厂生产违规所作的裁定阻挠。华盛顿的分析师海那-罗斯（IraLoss）认为，如果兰伯西不能解决上述问题，从11月30日起，FDA将阻止其立普妥仿制药在美国上市；其他仿制药公司生产的立普妥仿制药同样可能被迫推迟上市。

   
　　从事FDA政策研究30多年的罗斯进一步指出，曾有一个案例，由于不能及时解决药物生产过程的一大堆麻烦事，而失去作为首个仿制药上市的资格；这次虽然兰伯西信誓旦旦地说，有信心能及时解决所有问题，但情况不容乐观。兰伯西的困境令350万使用立普妥的美国人推迟从低价仿制药中受益。因为一只新仿制药的销售价格可能不到原研药的一半。

   
　　根据美国法院公开的文件显示，目前至少有9家公司获得FDA批准，可在美国销售立普妥仿制药。迈兰制药公司（Mylan）、梯瓦和阮氏制药（Dr.Reddy’s）已解决了与辉瑞关于立普妥的专利问题，同时这几家公司的仿制药有可能在兰伯西180天排他性期满后销售。罗斯认为，如果兰伯西不能在11月30日前清除相关障碍，其他公司生产的立普妥仿制药可能被迫推迟在美国上市。

  
　　如果兰伯西的仿制药申请没有被批准，在11月30日后唯一上市的立普妥仿制药将会是“授权版”。这个仿制药由华生制药公司销售并得到辉瑞授权，其不需要得到FDA批准，因为该药是由辉瑞生产并委托华生销售。该药不贴上立普妥的品牌标签，作为回报，辉瑞将从销售收入中获得分成。    
   
　　全球金融服务公司Emkay的分析员迪帕克-马利克（DeepakMalik）发表报告指出，兰伯西将在6个月的排他性仿制药销售中，获得4亿-5亿美元的销售收入。总部位于东京的日本第一三共株式会社持有兰伯西64％的股份。FDA对兰伯西的法律诉讼始于2008年，当时FDA列举了兰伯西在印度两家工厂生产方面的缺陷，随后禁止进口其生产31种不同的药物。这项禁令至今仍未解除。次年，FDA认为，位于印度伯翁达塞赫伯市的兰伯西工厂在药物审查时使用伪造数据。

　　2009年2月，FDA发信给兰伯西并给出调查结果，指出兰伯西在药物的申请书中，提交了失实的申请材料，其数据的可靠性值得怀疑。兰伯西董事总经理阿伦-斯塔布斯（ArunSawhney）在8月5日的财报电话会议上说：“兰伯西将继续与美国监管机构一起，就FDA列举的不法行为进行商讨。到目前为止，商讨进展良好。”但没有透露关于如何与FDA寻求和解谈判或FDA对其生产的立普妥仿制药的审查意见。

   
　　纽约Bernstein公司分析师海伦-沃尔克（HeleneWolk）表示，目前ExpressScripts公司、MHS公司和CVS公司是主要的三家药房福利管理公司，当“重磅炸弹”的品牌药失去专利保护后，他们将从中受益。这些药房福利管理公司在制药公司、药店和健康计划充当中间商的角色，他们负责议价和管理患者使用的药物。利润来源于为病人节省的药物费用。沃尔克指出，仿制药是这些药房福利管理公司利润增长的主要动力；如果立普妥仿制药上市，到2012年这些公司至少有25％的盈利增长。