肝素产品标准不断提高 药企“情何以堪” |
![]() |
利润普遍下滑的中国肝素原料药供应商将遭遇新的成本压力。来自美国药典委员会(下称“USP”)的消息显示,在“百特事件”之后,美国药品监管部门FDA针对肝素产品的第三次修订标准即将颁布执行,新标准对杂质含量、肝素原料来源限制等方面的要求更加严格。据USP中华区资深客户经理操洪欣透露,FDA针对肝素产品标准的第三阶段修订正在进行,将对肝素钠多个方面的质量标准再次进行修订并提高。
操洪欣透露说,USP针对肝素产品标准的第三次修订具体包括:提高用NMR方法测定OSCS(即肝素最主要的杂质之一,也是2008年“肝素钠事件”发生的元凶)的灵敏度达到0.1%,而此前要求的灵敏度是1.0%;同时,新修订的标准还要求加强蛋白和核酸的检测方法,检测限度由1.0%降至0.1%。
采访人员了解到,FDA已经邀请包括常山药业等中国五大肝素企业在内的全球主要供应商参与该标准制定,主要将采用BCA检测法(检测蛋白质含量的一种方法)进行标定,最后可能将取线性平均值作为参考。
美国是全球最大的肝素原料药市场,2010年约占全球肝素原料药市场的一半份额。中国目前供应全球60%的肝素原料,海普瑞(002399.SZ)、千红制药(002550.SZ)、常山药业(300255.SZ)等主要肝素原料药供应商业绩已对海外市场形成了较大的依赖性,此番美国修订肝素产品质量标准对相关本土企业必然产生影响。
从肝素原料药最主要的品类肝素钠的走势来看,去年第三季度出口价格就开始下降,今年上半年平均出口价格回落至9163美元/公斤,同比下降12.16%。另一方面,2008年-2010年期间肝素产品生产企业原材料采购成本上涨了2倍以上。从上市公司中期业绩来看,海普瑞、千红制药今年上半年亦出现利润下滑的迹象。
尽管行业标准不断升级对相关企业造成影响,但长远来看,肝素产品的市场潜力非常可观。南方医药经济研究所数据显示,到2015年全球肝素类药品的市场规模将达到79亿美元。 海关数据显示,2010年国内肝素产品出口额同比增长71.69%至11.98亿美元,近三年复合增长率为130.24%.同时肝素产品出口价格快速增长,2008年-2010年国内肝素产品出口平均价格分别为3473美元/公斤、6249美元/公斤和10473美元/公斤。
不过肝素产品价格一路高涨对国内企业而言并非只有好处。采访人员获悉,目前欧洲、印度等已经停产的五六家产能较大的肝素钠企业正准备重启生产,主要原因是肝素钠市场价格已经达到了其成本及利润要求,同时,这些企业非常看好肝素钠产品未来的市场空间。

- 相关报道
-
- 青海首批外乡产3D打印医疗东西获批上市 (2025-07-11)
- 全国药品运营监管任务会暨“清源”行为推动会召开 (2025-07-11)
- 软骨发育不全等86个常见病病种诊疗指南宣布 (2025-07-11)
- 700亿美元并购风暴,制药巨头狂砸CNS赛道的背后 (2025-07-11)
- 乳酸菌竟是心梗救治的隐形卫士?BMC Med研究揭秘:通过多重机制减轻心肌缺血再灌注损伤 (2025-07-11)
- 中国科学院发表最新Cell论文 (2025-07-11)
- 《自然》:“扭断”Tau纤维!UCLA团队发明可自组装短肽,与Tau纤维结合后会释放结构应力,让Tau纤维断裂成无毒碎片 (2025-07-11)
- Commun Med:全球视野下痴呆症患者的生存趋势,科学家揭示政策与医疗进步所产生的积极影响 (2025-07-10)
- Nature子刊:多模态AI模型,预测心脏病患者死亡风险 (2025-07-10)
- 水果中的抗癌密码!Br J Cancer:苯甲醛或能通过破坏关键的蛋白互作来阻断胰腺癌扩散 (2025-07-10)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040