开辟中药重返欧盟市场新“路线”

　　2001年，欧盟出台了一个新的人用药品法规，要求欧盟市场上所有的药品，包括草药，都需提供一整套完整的安全文件，以获得上市许可。自2004年3月31日欧洲议会和欧洲理事会决议通过《欧盟传统草药注册程序指令》至今，7年过渡期过去了，仍没有一只传统中药产品通过简易注册程序获得上市许可。其中，一个重要的原因是对欧盟法律法规不熟悉。

　　10月10-12日，由中国医药保健品进出口商会和中国-欧盟世贸项目（二期）项目组共同承办的《欧盟传统草药注册程序指令》专题培训会在京举行，来自欧洲药物管理局草药药品委员会（HMPC）的专家对欧盟的相关法规框架进行了详细解释，讲述了欧盟对产品质量、有效性及安全性的要求，并介绍了几种传统中药在欧洲上市的途径。推动HMPC建立“专论”或许是中药敲开欧盟大门的“敲门砖”，HMPC建议，我国相关政府部门和各利益相关方，应就“专论”问题加强与欧盟的沟通交流。

　　具体到以药品身份上市，也可以采取不同的策略。HMPC主席介绍了多种在欧洲法规框架下注册中药产品的途径：上市申请、HMPC推荐、科学建议、药品疗效及安全性专论。Knoss博士表示，传统中药要以经济的方式进入欧洲，需要采取专业策略，由熟悉欧洲对药品质量、有效性和安全性要求的专业人员来运作。

　　申请又分为上市许可申请和注册。采用上市许可申请，需进行大量的安全性和有效性试验，提供完整的研究数据，但成本高、周期长、风险大，一旦成功，回报也高。“采用哪种方式应根据公司的战略确定。”欧盟HMPC主席Knoss建议，中药产品采用注册的方式，这种方式只要根据监管当局的要求收集安全性和有效性数据就可以了。但Knoss强调，如采用注册方式，有两点在法律上是不可逾越的：不能有动物药，不能是针剂。

　　专论草稿要在EMA网站公示、征求意见3个月，然后经过专家审核，HMPC通过后发布。广泛征集来自各方面的意见和建议，目前HMPC还没有收到来自中国的专论申请或建议。几位HMPC专家都建议中国的相关组织和企业积极参与专论的建立，可以在专论项目征集、收集科学数据、公开征求意见等环节，提出意见和建议。

　　医保商会也参与了英国药典专论的建设工作，有1个品种已经顺利被收录，4个品种还在复核中。下一步，英国计划要建立34个草药专论，其中有20多个是中药产品方面的。英国的专论工作走在欧盟的前面，欧盟很重视英国的专论。这对于国内企业来说也是一个机会。据悉，医保商会将在11月举办EDQM专场培训，届时除了CEP操作实务外，也会讨论植物药专论的有关问题。