在政策“彩虹”下 生物医药放“七彩”

　　10月5日，美国FDA局长Margaret A.Hamburg,M.D.博士发布了一项蓝图计划，指出要立即采取措施，推动生物医疗创新，提高美国公众健康 尽管面临着全球经济危机以及各国削减卫生医疗支出的挑战，生物制药公司依旧对R&D投资保持着极大的热情。2009年，美国生物制药公司R&D投资为亿美元。

　　2010年，制药商在欧洲生物技术领域研发的投入增长了百分之二，在美国增长了百分之一点八，日本达到百分之二十六点五。强劲的投资和良好的发展前景，使生物制药公司在医疗卫生发展中发挥重要角色，如促进医药创新，为患者提供新的治疗选择机会等。然而，近年来，繁琐的药物发现和开发过程，新药开发成本急剧膨胀等，已经成为制药公司面临的巨大挑战。

　　生物制药公司成功开发一只生物新药平均需要10-15年时间，花费13亿以上的美元，而且即使进入开发阶段的药物也未必就能上市，随着各国行政机构对新药安全性和有效性要求的日益增加，新药面临的拒批率也日益上升，特别是在一些特殊治疗领域，如2011年上半年，FDA就拒绝了3种减肥药的上市请求。

　　制药企业的目标是追逐有希望的产品，把一种可能性变成一只有潜力的上市产品。然而，随着生物制药R&D复杂性的不断增加，药物开发的成功率却在不断下降，占据美国总研发投入三分之二江山的生物制药公司的研发激情已严重受挫。

　　个体化用药和生物制药已经成为药物研发中最具潜力和市场前景的领域。虽然该领域也面临着同样的研发困境，但却有可能转变医药行业的创新观念，借助基因研究的进展，以及个体化用药可以对疾病做到“量体裁衣”，预防不良反应，提高药物对患者的疗效等优势开辟新的研发途径。个体化用药和生物制药已经成为医药行业研发的新型领域。