中药饮片GPM 惹得“多人愁”

　　中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产，有其独特性，GMP如何开展，成为业界普遍关注的话题。日前，中药饮片企业代表和管理者就新版GMP的实施进行探讨，提出了饮片传统炮制加工生产中存在的一些困惑。中药饮片是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节。对于原本管理最薄弱的饮片企业来说，怎样管理才更符合中国特色的饮片生产实际情况，值得管理者去多探索、多研究。

　　目前，中药饮片生产有一个不同于化学药、中成药制剂生产的特点，就是药品企业一般只生产几个品种、几十个品种，而饮片企业一般要生产三四百至五六百个品种，生产品种多、批生产量小、批号多，同时，大多数企业质检仪器设备少。因而让企业困惑的是，对上市品种持续稳定性考察，要在有效期内每年按照全项检验内容对每个品种检验一次，几百个品种做持续稳定性考察，这对饮片企业来说是一个非常巨大的工作量，很难完成。生产品种和批号过多，也让质量回顾分析陷入艰难。

　　由于饮片生产品种多、批量小、批号多，检测的工作量相当巨大。企业普遍感到完全按照2010版药典规定的项目全检十分困难，不论从检验的时间、检验的费用上都是很难做到的。“一个药厂如能做几百种药的检验，无疑是一个药检所了，难度太大，这是一个普遍问题。”有专家指出。

　　有的品种按照中药材项下检测不合格，但经过加工炮制后是可以合格的。比如鳖甲，原料可能达不到要求的浸出物不少于百分之五，但砂烫醋淬后浸出物就达到合格了，如按标准就不能进货。浙江中医药大学中药饮片有限公司反映，药材首乌藤多批检测结果含量只能达到标准规定的十分之一。还有的品种出现原药材检验含量合格，在加工成饮片后检验出现不合格的情况。

　　对于生产的品种太多，根本没法按要求逐批检验的问题，郭清伍认为“就是一个量和品种的问题。”只有每个企业尽量生产的品种少，量大了，实行产品配送，才能解决现在批量少、批数多的问题。这个想法企业并不是没想到，北京饮片企业就曾试图尝试，就是每家企业分别生产几十个品种，合力保证生产供应。但终因利益问题，分工生产没能实现。

　　理想与现实有时也是矛盾的。目前的矛盾是，饮片企业生产品种多的现状与医疗机构普遍要求企业全品种供应不无关系，企业若想供应医院用药，就至少需要生产400个中药饮片品种，否则将无法被医疗机构选用。看来，要解决饮片生产的问题，不光是饮片企业自己的事。这还需要政府的协调、企业、医疗机构的共同努力