新药创制将进入“收获季节”

　　除了天士力的一类生物新药普佑克，先声药业的艾得辛、恒瑞医药的恒扬、贝达药业的凯美纳等一类新药都相继面世。一度徘徊不前的中国新药研发正在迈入新的阶段。上海天士力药业有限公司日前在上海召开一类生物溶栓新药普佑克（注射用重组人尿激酶原）成果发布会，宣告普佑克即将上市。作为“十一五”国家重大新药创制科技重大专项品种，普佑克的研制成功对行业无疑具有重大意义。而种种迹象表明，我国以企业为主体的创新体系正在形成，同时，新药创制的收获期也正在到来。

　　据了解，普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制药，是使用基因工程方法、通过大规模哺乳动物细胞培养连续灌流等手段制备的新型纤溶酶原激活剂，用于急性心肌梗死的治疗，由上海天士力药业有限公司研制。该项目由军事医学科学院历经十几年完成临床前研究，随后天士力牵头长达10年的临床研究和产业化放大，在技术转移和产业化过程中经历了种种挑战。

　　在技术工艺难以落地、成果达不到转让预定目标的情况下，天士力引进国外技术及高端专业人才进行联合技术攻关，在国家“863”、“十一五”重大新药创制科技重大专项、上海生物医药产业转化项目等多项产业政策的支持下，最终取得成功。据悉，普佑克已于今年4月和7月分别获得国家食品药品监督管理局批准的新药证书和新版GMP证书，即将上市。未来，上海天士力将具备每年20亿元的生产能力。

   
　　“在重大新药创制项目的推动下，我国新药的研发链正在形成，并且企业已成为新药研制的重要主体，我们所期待的研发链和产业链的有效对接已经在形成中。而普佑克就是其中一项突破性的创新成果。”国家卫生部科技教育司司长、国家重大新药创制专项实施管理办公室主任何维表示。

　　据介绍，在“十一五”期间，重大新药专项已经取得了较大进展。据不完全统计，目前已有16个品种获得新药证书，有21个品种正在递交新药注册申请，还有10多个研发项目正在发达国家做临床试验，有36个品种正在做Ⅲ期临床阶段，还有90个品种处于Ⅰ、Ⅱ期临床研究阶段，“今年我们还要遴选数百个候选药物”。

  
　　事实上，今年可谓是新药爆发期，除了唯一的一类生物新药普佑克，还有先声药业的艾得辛、恒瑞医药的恒扬、贝达药业的凯美纳等一类新药都相继面世。这一局面此前可谓颇为罕见，但显然不是巧合，“可以说我国正在进入新药创制的收获期。重大新药创制等项目最重要的是使企业真正成为创新主体，从而加速了新药创新速度。”闫希军表示，在他看来，企业在生物制药产业化过程中有着特殊作用：实现产业体系对研究项目的再消化；实现技术与质量的再提升；争取资金与药政管理方面的配套与支持等。