又一新药通过FDA的“门槛”

　　美国FDA日前宣布批准武田公司阿齐沙坦酯与氯噻酮（azil sartanmedoxomil + chlort halidone）的新复方用于高血压的治疗。本品是FDA批准的首个血管紧张素II受体阻断剂和利尿剂氯噻酮的复方产品。阿齐沙坦酯由武田公司开发，商品名为Edarbi，该药已于2011年3月由FDA批准上市，当阿齐沙坦酯与利尿剂联用可以增加其抗高血压的效果。

   
　　来自弗吉尼亚联邦大学医学中心的DomenicSica博士指出：“作为一种能有效降低血压的药物，本品的获批将为需要联合用药的高血压患者提供更为合理的选择。”Edarbi的获批基于5项由5000名高血压患者参加的Ⅲ期临床研究得到的安全性和有效性结果。在5项研究中，受试者的服用周期从8周至52周不等。研究结果表明，与单独使用阿齐沙坦酯或单独使用氯噻酮相比，复方治疗组患者收缩压的降低情况明显优于前两者。

   
　　此外，与复方奥美沙坦酯+氢氯噻嗪最高批准剂量（40/25mg）相比，本复方治疗组患者收缩压的降低情况也优于前者。本复方制剂推荐的初始剂量为40/12.5mg，最大剂量为40/25mg。推荐用法为每日一次，每次一片。临床研究中报道的最常见的不良反应为头昏和疲劳。

   
　　该复方制剂的禁忌症为无尿症。肾功能不全的患者服药后应监控肾功能是否进一步恶化。此外，在孕妇中不推荐使用本品，因为直接作用于肾素-血管紧张素系统药物会导致死胎的出现。氯噻酮导致的低钠血症呈剂量依赖性，而与阿齐沙坦酯与之组合之后，降低了低钠血症的发生率。

   
　　同时，研究人员还指出，对于高血压患者医生应该从多方面考虑患者可能存在的复杂的心血管疾病风险，如患者服用降压药物之外，还应该考虑控制血糖、服用糖尿病的药物、抗血栓药物、限制钠的摄入、运动以及戒烟等。一些高血压患者需要两种以及两种以上的降压药物才能到达治疗目标，对此本品可以作为这类患者的有效选择。