减肥药Qnexa有望“面世”

　　自1999年赛尼可上市后，至今FDA未批准一个减肥类的处方药。被誉为2011年十大医学突破之一的Qnexa，在最近公布临床试验结果后，有望成为13年来首个被FDA批准的减肥处方药。2010年美国生物技术公司Vivus开发的减肥药Qnexa（芬特明+托吡酯）曾因安全性原因被FDA否决，日前该公司公布了Qnexa与心脏病风险相关的临床试验结果后，FDA减少了对该药的疑虑。

　　去年7月，FDA一个顾问委员会以10∶6的投票作出决定，由于Qnexa存在安全隐患，如心率增加、可能导致出生缺陷和引起精神问题，这些安全隐患大于该药可能具有的治疗益处。10月，FDA内分泌和代谢药物顾问委员会以10∶7票否决了Qnexa。在小组成员同意Qnexa对促进减肥有效的同时，该药一些相关不良事件也令审评专家感到担忧，如认知障碍、代谢性酸中毒、心率加快和出生缺陷等。FDA随后要求Vivus公司对Qnexa导致出生缺陷的风险进行全面评估，并提供更多临床试验证据说明该药相关心率的评价不会增加重大心血管不良事件的风险。

   
　　目前，公司正与FDA协商是否需要提供更多安全数据。大多数FDA专家委员会成员并不质疑Qnexa的功效。临床试验结果显示，在降低体重方面，Qnexa要优于目前获批上市的药物，也优于其他2只可能获批的新药。对那些服用最大剂量Qnexa长达一年时间的人来说，平均可以减去10.6%的体重，而安慰剂对照组只减去1.7%的体重。Qnexa是食欲抑制剂芬特明和抗癫痫药托吡酯的固定剂量复方制剂，用于控制食欲和饱腹感。上世纪90年代风靡美国的复方减肥药芬芬（fen-phen，氟苯丙胺+芬特明）曾因不良反应而遭遇撤市的命运。而托吡酯则作为癫痫和偏头痛治疗药物继续留在市场上，由强生公司以妥泰的品牌销售。

　　分析师预计，一旦获批，Qnexa在2015年的销售额将达到4.48亿美元。Vivus公司已向FDA提交减肥药Qnexa的晚期临床试验结果，在高危人群中Qnexa较安慰剂能减少心脏病风险。2月18日，Vivus公司股价上涨7.3%，在过去12个月以来上涨了43%。FDA计划在3月召开专家听证会议，讨论减肥药是否需要增加心脏病风险研究。

  
　　FDA官员表示，该机构有权力严格限制某些病人服用Qnexa，以确保安全性，同时减轻卫生保健系统的负担。有分析师断定，从FDA谨慎的态度判读，该机构不会在4月17日批准Qnexa上市。此前曾有5名评审员投票反对一个实验性减肥药，而投赞成票的只有4名成员。另2家提交减肥新药申请的是Orexigen公司和Arena公司，FDA在没有获得关于其药物安全的临床前数据时，拒绝了他们的申请。

　　早在去年5月，在美国高血压学会会议上，Vivus公司报告了关于Qnexa3项随机减肥试验的合并评价结果。分析显示，该产品所测试的3种剂量均可减轻体重，使高血压及非高血压患者血压出现明显降低。不过，大剂量治疗（15mg芬特明/92mg托吡酯）患者的心率出现了小而有意义的增加。该试验结果已单独发表在2011年11月3日的《肥胖症》杂志上。Vivus公司计划在4月17日FDA决定是否批准该药物后，在今年第3季度完成Qnexa的试验结果。