我国药品国际市场信任度亟需提高

　　DIA年会为中国了解全球化背景下制药产业的发展和国际监管的进展以及国外了解中国药品监管方面的举措和制药工业的发展提供了交流沟通的平台。工业界的代表介绍了我国对出口原料药管理的模式、法规要求和最新进展，面对当前依然严峻的药品安全形势，如何通过增强与世界各国药监机构之间的监管合作来提高我国药品国际市场的信任度？

　　当前全球医药经济一体化是医药发展的大趋势，其主要表现在全球药物同步研发、国际医药贸易、跨国产品委托加工等方面，与此相伴的是制药企业药品安全监管的国际化和法规标准的协调或靠拢。药品安全风险的全球化、长期化和复杂化，使得药品安全问题涉及更多的国家、地区和人民，监管的难度和不确定性明显增加，给世界各国药品监管机构带来了严峻的挑战。

　　我国的药品安全监管要走出国门，通过加强与世界各国药品监管机构多边和双边合作与交流，加快吸收药品国际市场先进监管理念和经验，加快规范和标准向国际先进水平看齐，加快开展国际认证检查和结果互认的步伐，加快自身的改革发展和能力建设，更好地利用国际资源为监管服务，维护国家利益，保护公众健康，建立和完善符合中国实际的药用原辅材料管理制度既是加强监督管理、保证药品质量的迫切需要，也是在监管资源有限的情况下加强和创新社会管理的有益探索。

　　中国的GRP涉及到药品的受理、审评、检查、检验以及审批等各环节，旨在加强顶层设计，统一组织协调，规范注册全过程的管理，保证整体工作质量，提高体系运行效率。所谓标准尺度应当以科学基础为依据，也应当与我国制药产业的发展水平相适应。从现阶段来看，实施从严把握尺度的审评策略，合格一个，批准一个，对于维护执法公平，保障用药安全和促进行业结构调整、产品质量提升都有着十分重要的现实意义。

　　仿制药品生产企业应当高度重视，认真思考，要认识到，这项工作是国务院高瞻远瞩提出的一项惠民工程，为促进我国仿制药整体质量的持续提高，推动产业不断升级提供了契机，也可以说是我国药品国际市场一次难得的历史性机遇。任务虽然艰巨，但意义十分重大。同时加强与CRO行业组织和协会的密切合作，支持和鼓励推广行业的《CRO临床试验服务管理规范》，完善CRO的质量保证体系建设，加强临床研究监查员的培训和探索实行资格认定管理，充分发挥好行业组织和协会在政府管理部门与研究机构、生产企业之间的桥梁和纽带作用。