国际临床试验日 中国药物研发地位提升

　　5月20日是国际第八届临床试验日，DIA年会也在中国步入第四个年头。事实上，早在2006年，《医药经济报》就在全国率先报道普林斯顿DIA年会上一场关于中国和印度药物研发实力较量的研讨。国际上对中印感兴趣的话题在于，如何将两国牢牢嵌入西方新药开发链条的最低端，即利用亚洲这两个人口大国的病人资源，加快专利药在发展中国家上市，然而这只是中国医药行业的一个发展过程。

　　经历了清理整顿、集中审批的阵痛，伴随着鼓励创新的国策制定、新版《药品注册管理办法》的出台，面对全球同步开发大潮的席卷，无论是国家监管层面，还是民族企业都猛然觉醒：唯有追求源自于临床需求的药物创新和质量品质才是我国制药行业的强国之路。

　　尤为让人振奋的是，关于药物研发，2012年5月10日SFDA《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》的出台，意味着长期以来我国新药注册实行“两报两批”、“批临床”的审批禁锢有望打破，IND机制的建立作为科学法规基石，令鼓励创新不再是一句空话。从普林斯顿的年会走来，6年过去，DIA迎来了首位来自中国的全球主席。而在药物研发领域，中国的地位也日渐提升。西方药企从仅把中国作为试验操作基地，转而将其视为潜在药物创新战略主导国和潜力巨大的新兴市场。

　　然而，一个值得思考的现象是，在这样顶尖级的国际药物研发会议上，在1000多名参会者里，在针对创新药开发专设的转化医学、数理统计、审评科学决策的种种专场演讲中，国内制药企业的身影依然十分少见。面对标准日趋严格的监管环境，在跨国药企对创新概念及模式重新思考、国内药企仿创能力越来越强的今天，该如何正视中国药品的创新能力与机遇？这里面，除了新药开发关键环节--临床试验巨大的技术鸿沟需要逾越，如何实现科学无国界、药物开发无国界、患者及时获得最新最好的药物无国界的共同理念，更需要国内外企业共同正视。