中国医疗器械监管的三大缺口是什么

　　近日中国医疗器械市场出现心脏起搏器有质量隐患被召回、隆胸用材料存在致癌风险被叫停……近年来，多起与医疗器械相关的死亡、伤害事件颇为社会关注。这些事件警示社会：确保医疗器械产品的生产质量稳定可控，仍是非常突出的监管课题。医疗器械市场的混乱急需医疗器械监管部门的监管规范和措施。

　　短板一：监管基础不够牢固，从产业素质的角度看，改革开放以来，各地争相上马医疗器械生产企业，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医疗器械产业布局。加之产业政策缺失等原因，我国医疗器械企业数量多、规模小、分布散、集约化程度低，自身质量安全管理能力不足。据统计，目前全国有医疗器械生产企业13876家、经营企业14万家，农村共有药品医疗器械供应网点55.4万个，分布极为分散，有限的监管者要面对无处不在的监管对象，工作难度可想而知。可以说，过度竞争和产业集中度不高成为我国医疗器械安全基础薄弱的最大制约因素。为了减小这种隐患，医疗器械监管应该严厉执行。

　　短板二：监管机构不够健全，理论研究表明，监管机构的目标、职权和专业化是解释监管绩效的重要变量。相对于医疗器械生产企业的高速发展，我国医疗器械监管机构建设相对滞后，面临至少三个挑战。其一，目标设定模糊。其二，职权配置分散。其三，专业水平薄弱。

　　短板三：医疗器械监管手段不够有效，公共政策通常包括强制、利导和宣教三类手段，因而理想的医疗器械安全监管政策工具组合应当是直接干预、经济激励和自我监管的组合，以便于其在不同政策领域发挥积极作用。必须承认，当前我国医疗器械安全监管政策在这三个方面均有弊端。