全球生物仿制药市场规模未来10年巨增长

　　 有统计数据显示，至2015年，全球将有640亿美元销售额的生物药专利到期，是2009年的4倍，年复合增长率达25.3%，而同期生物专利药的年复合增长率约为10%。由此引发了行业对生物仿制药市场的乐观预测：全球生物仿制药市场规模2020年有望达到200多亿美元，未来10年其复合增长率有望达到56%，生物仿制药的高速发展源于全球制药市场两个大事件的双重影响。

　　一是面临前所未有的跨国药企产品专利到期集中期；二是全球范围的经济危机迫使各国医疗系统急剧而持续地削减支出。但生物仿制药是一种生物制剂，在结构复杂性及仿制难度等方面都与化学仿制药有着极大的不同，因此，与化学仿制药相比，它在有效性、安全性等方面具有较大的不确定性。不同的生产厂家使用不同的生产工艺，不可能生产出真正完全一样的生物产品，因此生物仿制药的有效性和安全性往往存在隐患。

　　来自最近举办的“生物仿制药高峰论坛”上的消息，我国已批准上市13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品。其中，事实上，三大因素导致生物仿制药市场快速发展：一是新的生物药不断获得批准；二是现有生物制剂专利的很大一部分即将到期；三是政府降低医疗保障压力的需求。大批生物药专利陆续到期，引发行业对生物仿制药市场做出乐观预测，化学仿制药生产商、研发型制药公司和生物技术公司均积极投身到这一竞争中。

　　生物仿制药必须通过与已上市的生物治疗产品进行全面的对比性研究，并显示其相似性。此外，在选择参比生物治疗产品方面，参比产品的上市必须基于完整的质量、安全和有效性的数据，并且参比产品必须在国家或区域层面上获得批准。生物仿制药的免疫原性并不能在临床前试验和非人体试验中被完全预测。药物上市后的安全性监控对于控制药物免疫原性的发生很重要，长期和大范围的上市后监管必不可少。