儿童用药监管严厉引发医药企业产品受限

　　日前，国家食品药品监督管理局修订含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书，包括仁和药业一线产品优卡丹、赛诺菲太阳石药业的好娃娃、康芝药业的金立爽等在内的儿童用药均在其中，面临修改说明书和药品使用范围缩小的窘境。在国家局的修订内容中,对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。

　　儿童用药的监管趋严的形式意味着优卡丹等医药企业将退出周岁以内小儿感冒药市场。由于“优卡丹”是国内同类产品中的销量冠军，仁和药业此次受到的影响可能最大。仁和药业公开数据显示，公司2011年实现收入22.08亿元，同比增长62%,净利润3亿元,同比增长37%。其中,主导产品妇炎洁、可粒克、优卡丹和闪亮品牌产品同比增长15%,规模超过10亿元。

   
　　为此，仁和药业发布公告称，2011年优卡丹等儿童用药销售额为3.08亿元,占2011年全年销售额的13.95%。仁和药业表示，优卡丹的主要消费人群是1岁以上的儿童，因而此次修改说明书对优卡丹的销售影响不大。仁和药业还强调说，此次说明书修订属于行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现质量问题而采取的强制性修改,接通知后，公司已按要求将新修改的说明书报给了江西省食品药品监管局备案。而赛诺菲中国方面也表示，医药企业目前已启动好娃娃的说明书修改流程，并将尽快完成说明书修改。不过，此番国家局修订儿童感冒药说明书，亦意味着对儿童用药的监管会越来越严。

　　此外，因儿童用药尼美舒利事件遭受打击的康芝药业此番再受冲击。去年5月，国家颁布了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，其中康芝药业的主打产品尼美舒利口服制剂，被禁止用于12岁以下儿童。业内人士认为,国家局对儿童感冒药的管理趋紧，会提高医药卫生人士和家长的儿童用药意识，同时一定程度上将影响含金刚烷胺小儿感冒药的销售，而治疗感冒的中药制剂则会凭借安全性高、副作用小而获益。