强化药用辅料管理 提升行业集中度

　　近日，国家食品药品监督管理局公布了《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，包括蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等，以及不久前曾震惊全国的药用明胶胶囊。而征求意见稿起草的主要背景，正是药用胶囊铬超标事件暴露了医药企业和监管部门在药用辅料管理方面的漏洞。

　　总的来看，征求意见稿体现了药监部门延伸监管的思路，有利于加强对药用辅料的监管，对整个辅料监管来说还需要通盘考虑，因为辅料不仅用于药品，还可以用于其它产品。这可能还需要质检等多个部门的共同参与，在此次发布药用辅料有关规定的征求意见稿之前，国家药监局曾先后就药用辅料的监管发布过两个相关规定的征求意见稿。

　　关于药用辅料管理办法的征求意见稿对外发布，拟对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。2010年，关于药用原辅材料备案管理规定的征求意见稿发布，考虑推行原辅料的备案制度，强化医药企业作为第一责任人的意识，而2012年药用辅料问题的再一次发生，则正是起因于医药企业的责任意识和监管部门的管理制度不彰。

　　在法律依据缺失方面，不仅药用辅料的监管标准和制度持续处于空白状态，而且现行相关法律也存在漏洞，与此同时，对药用辅料则参照原料要进行管理，提高生产企业准入门槛，根据风险程度对辅料实行分类管理，要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，并将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，出台加强药用辅料监管的规定提升了制剂企业的违规成本，同时提高了药用辅料行业的准入门槛，将促进行业集中度的提升。