500多种仿制药初试质量一致性评价

　　以原研药为对照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品的质量和安全性，这项工作对于企业而言，要达到与被仿制药的“一致性”，需要企业巨大的投入，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。
 

　　目前业内都在关注一致性评价的细则，原本业内传很快就要出来，但后来可能是受到了胶囊超标问题的牵绊。”6月12日，广州一家刚刚获颁“全国安全文化建设示范企业”的大型国有制药厂如是说，来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。今年年初，《国家药品安全“十二五”规划》正式由国务院对外印发。仿制药一致性评价正式被例入国家级规划。

 
　　来自药监系统官方媒体的消息更是指，该局正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求，药监局有意将这项工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合，形成“组合拳”，合力促进产业结构调整，产品结构优化，产品质量提升，确保公众用药安全。

　　有业内企业就此推算，预计临床常用的仿制药将以医保目录药物为主，加上307种基本药物，首期将有500多种仿制药展开评价，时下，由仿制药一致性评价带来的技术升级过程，已经成为国内制药界普遍的预期。而一直没有跟进展开技术升级的小企业，在国内一些大企业看来，若新规细则从严，势必会遇到来自技术和资金方面的“麻烦”。因此，大限到来之时，就将是行业洗牌之际。