我国干细胞医药产业发展道路曲折需耐心

　　一涨一跌的背后，折射出美国资本市场对Osiris干细胞药物获批上市后的巨大期望，以及中国资本市场对国内干细胞药物能否获批上市的不确定乃至怀疑，科技部2012年4月发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划（公示稿）》对干细胞治疗的地位作了上述评估，这代表了中国政府对干细胞医药产业的基本认识。

　　干细胞研究因此被提升到战略高度，国家对干细胞临床医学抱以极大的期望，在国家七大战略性新兴产业之一的生物产业中，干细胞临床研究居生物医药板块支持力度的首位。目前，863/973以及国家自然基金全部设有干细胞科研基金并将支持方向明确指向干细胞的临床应用。

　　不过，在具体临床治疗方面，近年来中国屡遭国外同行批评，国际上著名的《Nature》杂志近年来两度刊文批评中国的非法干细胞治疗，对于这种干细胞治疗乱象，卫生部和国家食品药品监督管理局于2012年1月初联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。

　　目前干细胞医药产业治疗无章可循、无法可依，造成这种乱象最根本原因是国家干细胞产品审批和应用管理的法规不完善及滞后，卫生部2012年版的《医疗技术临床管理办法（修订意见稿）》中对第三类医疗技术的定义有所改变，国家正试图对干细胞治疗的安全性有效性提出更高的要求。而真正的决定性时刻将在7月1日之后。按照卫生部此前的时间表，将在7月1日重新接受干细胞临床研究项目的申报受理。