中国生物仿制药市场太需要政策的呵护

　　企业需要新的利润增长点、政府致力于降低患者医疗开支，生物仿制药正在全球形成一个新的磁场，中国生物仿制药市场更诱人。但不管是原创还是仿制，在中国所有生物药必须按新药程序进行审批，中国生物仿制药太需要政策法规的呵护了。目前生物仿制药指南制定工作正处在调研阶段，符合中国实际的生物仿制药简化审批程序逐渐打破沉闷的行业环境。

　　日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动了生物仿制药指南制定的前期工作，针对国内企业反映的申报生物仿制药相关情况，SFDA注册司有关人员近日表示，以往生物产品上市，均是按照法规程序，参照标准申报和批准的，不过，并没有专门的生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定，启动指南的制定工作就是要进一步完善其管理体系。

　　在中国，也有研究机构预测，未来5年，生物药将占到全国医药销售总额的60%以上，且在生物仿制药市场各类药物的比重中，单抗药可能占到36%的比例，其次为TNF-α受体抑制剂12%，促红细胞生成素11%。“内外部诱人的新兴市场引得药企纷纷投身其中。在市场规范化以后，生物仿制药的审评与新药相互独立，简略申请法律或将是市场的另一个推动力。

　　中国是生物仿制药市场大国，而生物仿制药是与已获批的生物制品高度相似的生物制品，尽管在临床非活性成分上有细微差别，而且在生物仿制药和已获批生物制品之间，在安全性、纯度及效力方面不存在具有临床意义的差别，这会给指南的制定带来很大的困扰。从商业角度来看，研发生物仿制药有很多未知数，怎样对接定价、招标、监管等都存在诸多不确定性。